Investigación del impacto de los informes personalizados sobre la ansiedad entre los pacientes con cáncer y sus confidentes

Apuntar:

• Basándose en un ensayo aleatorizado, los investigadores intentaron modelar el uso de folletos en el hogar en función de tres factores:

  1. si los pacientes eligieron la información ellos mismos o si fue elegida por ellos;
  2. si incluía información personal de su propio historial médico o no;
  3. si incluía o no consejos para el control de la ansiedad.
• Los investigadores intentaron modelar la ansiedad del paciente y del confidente a los tres meses en función de estos tres factores y el uso de folletos por parte de los pacientes en el hogar.

Población de pacientes: Centro Oncológico Beatson (BOC). Los pacientes considerados elegibles debían identificarse a partir de los diarios de citas ambulatorias durante quince meses. Debían verificarse los registros médicos de todos los identificados inicialmente para garantizar que los pacientes tuvieran cáncer de mama, ginecológico, de próstata o de vejiga o testicular, o cánceres seleccionados de cabeza o cuello. Los pacientes excluidos serían aquellos:

• recibiendo tratamiento paliativo,
• sin conocimiento o comprensión de su diagnóstico (muy pocos),
• con discapacidad visual o mental,
• con dolor severo o síntomas que causan angustia,
• estudiantes de medicina o enfermería,
• participar en otros ensayos con posibles intervenciones de confusión, y
• aquellos que no dan su consentimiento informado.

Tamaño de la muestra: Los investigadores se propusieron reclutar 400 pacientes. Esto fue para dar un poder del 80 % para encontrar una diferencia entre el 40 % y el 27 % que han mejorado la ansiedad entre (p. ej.) 200 en el grupo personalizado y 200 en el grupo general.

Reclutamiento: A los pacientes elegibles se les enviaría una carta explicando el estudio y avisándoles que un investigador se acercará a ellos en una visita al BOC poco después para buscar su participación en el estudio. Los pacientes no debían ser reclutados en su consulta de malas noticias, sino tan pronto como fuera posible y en cualquier momento de su curso de contacto y tratamiento en el Beatson. En el momento del reclutamiento, el investigador debía explicar más detalladamente el estudio y solicitar el consentimiento por escrito. Si el paciente daba su consentimiento, el investigador concertaba una hora para la intervención y le entregaba al paciente un cuestionario para que se lo llevara a casa y lo cumplimentara él mismo y un cuestionario para su 'confidente'.

Datos de referencia: Se les pediría a los pacientes que llevaran consigo el cuestionario completo a la consulta de intervención aproximadamente una semana después. El cuestionario incluía las siguientes secciones:

1. uso previo de la computadora y de la información, conocimiento percibido, personas significativas para brindar apoyo emocional, arreglos familiares y de vivienda,
2. una Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS),
3. un cuestionario de estilo de afrontamiento de Miller,
4. Medidas de Helgeson de apoyo social e interacciones negativas.

Completar este cuestionario debería haber tomado alrededor de media hora en casa.

Confidentes: los investigadores intentaron reclutar 400 'confidentes', uno para cada paciente (pero estimaron que era más probable que reclutaran (digamos) el 60% de 400. Se les preguntó a los pacientes si estaban preparados para pasar el cuestionario de referencia a una persona seleccionada por ellos como la persona a la que probablemente utilizarían para buscar apoyo emocional. Puede ser un esposo, una esposa, una pareja, pero también puede ser una hija, un hijo o un amigo. El cuestionario de confianza tiene secciones:

1. datos demográficos y relación con el paciente, lectura de periódicos, frecuencia de conversación con el paciente, conocimiento percibido
2. HAD,
3. Estilo de afrontamiento de Miller.

Los investigadores no sabían qué proporción de pacientes estarían dispuestos a pasar el cuestionario o qué tasa de respuesta recibirían de sus confidentes. Rees en su trabajo con hijas de mujeres con cáncer de mama encontró que el 93% de las pacientes aprobaron los cuestionarios y el 77% de las hijas respondieron. Si obtuviéramos una respuesta general del 60 % (es decir, 240 cuestionarios antes y después), esto nos daría un poder del 80 % para encontrar una diferencia entre el 40 % y el 23 % que habían mejorado la ansiedad entre (p. ej.) 120 en el grupo personalizado frente a 120 en el grupo general . La población de confidentes sería menor que la población de pacientes. Los pacientes no serán excluidos si no hay un 'confidente' correspondiente.

Aleatorización para los tres factores: Después del reclutamiento, el RA debía aleatorizar para cada uno de los tres factores binarios (diseño factorial 2X2X2):

A. Interactivo versus Automático;

B. Expediente Médico v General;

C. Consejos para reducir la ansiedad frente a ningún consejo.

Los pacientes fueron aleatorizados a los ocho subgrupos en bloques de 32 y por separado por mama vs descanso. Los ocho subgrupos (2X2X2), cada uno recibe diferentes estilos de folleto. Estos se detallan más adelante.

Datos de referencia: recopilados de las notas del caso debían ser la gravedad, la duración de la aparición del cáncer, los tratamientos hasta el momento (cirugía, radioterapia, quimioterapia), la fecha de nacimiento, el sexo, la dirección, la categoría de privación del código postal para todos los pacientes y un problema y tratamiento lista de pacientes en los grupos de 'historial médico'.

Intervención: El retraso entre el reclutamiento y la intervención fue para dar tiempo a los pacientes para pensar en su participación y retirarse si así lo deseaban. En la intervención, los pacientes debían producir un informe sobre su cáncer. Los pacientes del 'grupo automático' no necesitarían usar la computadora.

• Interactivo vs automático. Aquellos en los grupos 'interactivos' debían elegir de los menús, ver información en la pantalla y presionar un botón 'agregar al informe' en las pantallas de información para la información que deseaban incluir en su informe. Las elecciones de los pacientes debían ser registradas por la computadora.
• Aquellos en el grupo de registros médicos debían incluir información personal basada en su registro médico. Debían tener información seleccionada y formateada automáticamente por la computadora, o verla en la pantalla y elegir lo que quieren incluir.
• Por último, la mitad de los pacientes disponían de un apartado adicional de consejos para la reducción de la ansiedad. Esta sección se escribió en base a trabajos previos en terapia cognitiva conductual para la ansiedad.

Todos los informes debían incluir fotografías en color (por ejemplo, de salas de tratamiento, personal) y diagramas (por ejemplo, anatómicos) de buena calidad de impresión, etc. Al paciente se le iba a dar el informe para que se lo llevaran.

Seguimiento a los tres meses: A los tres meses se debía enviar a los pacientes un cuestionario de seguimiento con los siguientes apartados:

1. preguntas sobre su satisfacción con la información recibida, el uso que hacen de sus informes, sus interacciones con su familia y amigos, y la influencia de los informes en estas interacciones, su conocimiento percibido.
2. HAD,
3. Cuestionarios de apoyo social de Helgeson.

A otras personas significativas se les enviará un cuestionario que tiene secciones sobre:

1. preguntas sobre su satisfacción con la información que han recibido,
2. HADS

Medidas de resultado:

• Cambio en la ansiedad (para el paciente o confidente) entre la intervención y el seguimiento de 3 meses (HADS)
• Cambio en el apoyo social (para el paciente) entre la intervención y los 3 meses (Helgeson)
• Satisfacción del paciente con la puntuación de información a los 3 meses de seguimiento
• Satisfacción del confidente con la puntuación de la información a los 3 meses de seguimiento
• Si el paciente leyó el informe, lo mostró o lo discutió con el confidente mencionado, otros miembros de la familia o amigos y si la discusión se vio favorecida por el uso del informe.
• Lo que les gustó y no les gustó a los pacientes de los informes.
• Entre el grupo interactivo, las elecciones hechas entre los estilos de presentación y qué tan bien se corresponderían con las elecciones automáticas de la computadora.
• El tiempo del paciente y del personal, y por lo tanto los costos, necesarios para la entrega rutinaria de cada intervención se modelarán en una variedad de supuestos.

Análisis: Los investigadores debían producir un diagrama de flujo de pacientes CONSORT y comparar las pérdidas durante el seguimiento de las tres intervenciones (A, B, C). El análisis de los resultados debía ser para aquellos pacientes que completaron tanto la intervención como el seguimiento. Los investigadores se centrarán en lo siguiente:

• Comparación de los resultados 1-4 por las intervenciones A, B y C mientras se controla por edad, género, sitio del cáncer, tiempo desde el diagnóstico, gravedad, estilo de afrontamiento, usando análisis de varianza (diseño factorial) y regresión logística múltiple.
• Comparación de los resultados 5 y 6 por las intervenciones A, B y C (cualitativo).
• Modelado de la ansiedad (resultados 1-2) sobre el uso del informe en el hogar (resultado 4), apoyo social percibido e intervenciones A,B,C.
• Frecuencias de elección (resultado 7) y comparación con selección automática, tanto estadísticamente como mediante descripción cualitativa de las diferencias.
• Se realizará una comparación de los costos del paciente y del NHS (resultado 8) entre los métodos utilizados en este ensayo y otros métodos para proporcionar información.
• Comparación del cambio de ansiedad en el paciente y en su pareja.
• Los análisis se realizarán en aquellos que completen el seguimiento. No se realizará sustitución de datos para aquellos aleatorizados pero que no completen el seguimiento. Los investigadores podrán así sacar conclusiones provisionales sobre cómo los diferentes tipos de suministro de información influyen en la interacción, la ansiedad y la satisfacción del paciente, y sobre la correlación entre el uso de la información con la familia y la ansiedad; Los investigadores tendrán información sobre la selección de pacientes para informar el mejor desarrollo de los sistemas automáticos y los costos para informar el despliegue práctico.