- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00129454
Tratamiento de telemedicina para veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos desde la Guerra Civil estadounidense, los soldados informaron dolencias no específicas que no podían atribuirse a una causa médica subyacente. Los síntomas más frecuentes incluyen fatiga persistente, palpitaciones, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, trastornos del sueño y dificultades cognitivas. Estudios epidemiológicos recientes sugieren que los síndromes relacionados con la guerra son excepcionalmente comunes en el personal desplegado y pueden afectar del 45% al 60% de los soldados que regresan. Estos síntomas posteriores al despliegue tienen consecuencias sustanciales que incluyen un aumento de las visitas médicas, una mayor discapacidad física y una mayor angustia psicológica. Es probable que la cantidad de veteranos en riesgo aumente en lugar de disminuir en los próximos años. Para abordar este aumento anticipado, se necesitan urgentemente tratamientos nuevos y más eficientes para enfermedades basadas en síntomas para aumentar o reemplazar la atención estándar de VA. Se ha desarrollado un tratamiento eficaz que utiliza técnicas cognitivo-conductuales (TCC) para mejorar la angustia relacionada con los síntomas y reducir la utilización innecesaria de atención médica. A pesar de la evidencia convincente de la eficacia terapéutica, una limitación importante de este tratamiento es que los pacientes deben asistir a las sesiones en persona. Este requisito puede socavar la eficacia de la TCC, ya que asistirán menos de la mitad de los que necesitan tratamiento. Un ensayo reciente de CBT para veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo encontró que solo el 38% cumplió con el tratamiento. Cualquier aumento repentino en la cantidad de veteranos que buscan atención podría abrumar los recursos limitados de un centro local de atención médica de VA. El estudio propuesto abordará este importante problema de salud pública al probar una estrategia rentable e innovadora para brindar TCC por teléfono.
Los objetivos específicos del estudio son: (1) Determinar la eficacia clínica de la TCC telefónica para veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria; (2) Determinar si la CBT para veteranos con GWI conduce a una reducción en el costo de la atención médica del VA; y (3) Desarrollar un modelo estadístico de búsqueda de tratamiento en veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria.
La participación está limitada a los veteranos que cumplen con una definición de caso validada de GWI y cuya utilización está en (o por encima) el percentil 80. Un objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es hacer que los servicios especializados de TCC telefónica estén ampliamente disponibles para los veteranos, independientemente de su ubicación geográfica. Se ha adaptado un programa CBT previamente validado para GWI en consulta con el Dr. Charles Engel. El estudio propuesto representa el primer ensayo aleatorizado (multicéntrico) de TCC telefónica diseñado para mejorar la GWI y reducir la dependencia innecesaria de los servicios de atención médica de VA. Se asignará un total de 150 veteranos elegibles a uno de tres grupos: (I) TCC telefónica + Atención médica habitual; (II) TCC en persona + Atención médica habitual; o (III) Atención médica habitual únicamente.
Los procedimientos de estudio revisados fueron desarrollados y aprobados por nuestro IRB local. El manual de CBT se perfeccionó y adaptó para uso telefónico. Se reclutaron dos becarios postdoctorales, capacitados en TCC y técnicas de evaluación de estudios. Se identificó un gran grupo de veteranos de alta utilización. De los primeros 1000 nombres de veteranos, 523 no eran viables después de la revisión del historial (fuera del área de captación, descartado por razones médicas, trasladado, fallecido, etc.); de 477 restantes, 147 no fueron accesibles; 102 declinaron; 46 se consideraron no elegibles después de la selección inicial; 49 fueron elegibles y programados para entrevista psiquiátrica. Hasta diciembre de 2006, un total de 116 veteranos se inscribieron en el estudio y se asignaron al azar al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20% superior de los usuarios de atención médica;
- Satisface los criterios de enfermedad multisíntoma;
- Inscrito en el Sistema de atención médica VA de Nueva Jersey durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicóticos;
- demencia u otros trastornos cognitivos;
- Daño cerebral;
- Anorexia/otros trastornos alimentarios;
- El embarazo;
- Insuficiencia cardiaca;
- Cáncer;
- Insuficiencia renal cronica;
- enfermedad hepática grave;
- Abuso/dependencia de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de telemedicina
Psicoterapia entregada por teléfono
|
Los investigadores adaptaron dos manuales de CBT previamente validados para su uso en grupos telefónicos y en persona (el "Programa de mejora de la salud personal" y el tratamiento grupal del Dr. Charles Engel para GWI).
El tratamiento incluyó los siguientes componentes estándar de la TCC: Material didáctico o educativo sobre las causas de GWI y una explicación de cómo el pensamiento puede causar estrés (modelo "ABC"); Evaluación de la angustia psicológica y los problemas de comportamiento que pueden ser objetivos de la intervención terapéutica (p.
ansiedad relacionada con los síntomas); Evaluación de "errores de pensamiento" que provocan angustia psicológica y desencadenan problemas de comportamiento (p.
catastrofismo); Reestructuración cognitiva para enseñar habilidades de disputa o cómo corregir errores de pensamiento; Asignaciones de tareas cognitivas y conductuales (p.
autodivulgación por escrito); Tareas didácticas para el hogar (p.
escuchar la sesión de tratamiento anterior).
Esta descripción es la misma que la del tratamiento experimental solo difundido en persona en lugar de por teléfono.
|
Comparador activo: Tratamiento en persona
Psicoterapia impartida en persona
|
Los investigadores adaptaron dos manuales de CBT previamente validados para su uso en grupos telefónicos y en persona (el "Programa de mejora de la salud personal" y el tratamiento grupal del Dr. Charles Engel para GWI).
El tratamiento incluyó los siguientes componentes estándar de la TCC: Material didáctico o educativo sobre las causas de GWI y una explicación de cómo el pensamiento puede causar estrés (modelo "ABC"); Evaluación de la angustia psicológica y los problemas de comportamiento que pueden ser objetivos de la intervención terapéutica (p.
ansiedad relacionada con los síntomas); Evaluación de "errores de pensamiento" que provocan angustia psicológica y desencadenan problemas de comportamiento (p.
catastrofismo); Reestructuración cognitiva para enseñar habilidades de disputa o cómo corregir errores de pensamiento; Asignaciones de tareas cognitivas y conductuales (p.
autodivulgación por escrito); Tareas didácticas para el hogar (p.
escuchar la sesión de tratamiento anterior).
Esta descripción es la misma que la del tratamiento experimental solo difundido en persona en lugar de por teléfono.
|
Sin intervención: Solo evaluación
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de visita médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia M Downing, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWI 04-355
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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