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Tratamiento de telemedicina para veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo

2 de junio de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
Se han desarrollado tratamientos efectivos para mejorar la angustia relacionada con los síntomas y reducir la utilización innecesaria de atención médica mediante técnicas cognitivo-conductuales (TCC). Sin embargo, existe una limitación importante de este tratamiento y es que los pacientes deben asistir a las sesiones en persona. Los objetivos específicos del estudio son: (1) Determinar la eficacia clínica de la TCC telefónica para veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria; (2) Determinar si la CBT para veteranos con GWI conduce a una reducción en el costo de la atención médica del VA; y (3) Desarrollar un modelo estadístico de búsqueda de tratamiento en veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al menos desde la Guerra Civil estadounidense, los soldados informaron dolencias no específicas que no podían atribuirse a una causa médica subyacente. Los síntomas más frecuentes incluyen fatiga persistente, palpitaciones, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, trastornos del sueño y dificultades cognitivas. Estudios epidemiológicos recientes sugieren que los síndromes relacionados con la guerra son excepcionalmente comunes en el personal desplegado y pueden afectar del 45% al ​​60% de los soldados que regresan. Estos síntomas posteriores al despliegue tienen consecuencias sustanciales que incluyen un aumento de las visitas médicas, una mayor discapacidad física y una mayor angustia psicológica. Es probable que la cantidad de veteranos en riesgo aumente en lugar de disminuir en los próximos años. Para abordar este aumento anticipado, se necesitan urgentemente tratamientos nuevos y más eficientes para enfermedades basadas en síntomas para aumentar o reemplazar la atención estándar de VA. Se ha desarrollado un tratamiento eficaz que utiliza técnicas cognitivo-conductuales (TCC) para mejorar la angustia relacionada con los síntomas y reducir la utilización innecesaria de atención médica. A pesar de la evidencia convincente de la eficacia terapéutica, una limitación importante de este tratamiento es que los pacientes deben asistir a las sesiones en persona. Este requisito puede socavar la eficacia de la TCC, ya que asistirán menos de la mitad de los que necesitan tratamiento. Un ensayo reciente de CBT para veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo encontró que solo el 38% cumplió con el tratamiento. Cualquier aumento repentino en la cantidad de veteranos que buscan atención podría abrumar los recursos limitados de un centro local de atención médica de VA. El estudio propuesto abordará este importante problema de salud pública al probar una estrategia rentable e innovadora para brindar TCC por teléfono.

Los objetivos específicos del estudio son: (1) Determinar la eficacia clínica de la TCC telefónica para veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria; (2) Determinar si la CBT para veteranos con GWI conduce a una reducción en el costo de la atención médica del VA; y (3) Desarrollar un modelo estadístico de búsqueda de tratamiento en veteranos con GWI que son consumidores frecuentes de atención médica ambulatoria.

La participación está limitada a los veteranos que cumplen con una definición de caso validada de GWI y cuya utilización está en (o por encima) el percentil 80. Un objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es hacer que los servicios especializados de TCC telefónica estén ampliamente disponibles para los veteranos, independientemente de su ubicación geográfica. Se ha adaptado un programa CBT previamente validado para GWI en consulta con el Dr. Charles Engel. El estudio propuesto representa el primer ensayo aleatorizado (multicéntrico) de TCC telefónica diseñado para mejorar la GWI y reducir la dependencia innecesaria de los servicios de atención médica de VA. Se asignará un total de 150 veteranos elegibles a uno de tres grupos: (I) TCC telefónica + Atención médica habitual; (II) TCC en persona + Atención médica habitual; o (III) Atención médica habitual únicamente.

Los procedimientos de estudio revisados ​​fueron desarrollados y aprobados por nuestro IRB local. El manual de CBT se perfeccionó y adaptó para uso telefónico. Se reclutaron dos becarios postdoctorales, capacitados en TCC y técnicas de evaluación de estudios. Se identificó un gran grupo de veteranos de alta utilización. De los primeros 1000 nombres de veteranos, 523 no eran viables después de la revisión del historial (fuera del área de captación, descartado por razones médicas, trasladado, fallecido, etc.); de 477 restantes, 147 no fueron accesibles; 102 declinaron; 46 se consideraron no elegibles después de la selección inicial; 49 fueron elegibles y programados para entrevista psiquiátrica. Hasta diciembre de 2006, un total de 116 veteranos se inscribieron en el estudio y se asignaron al azar al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20% superior de los usuarios de atención médica;
  • Satisface los criterios de enfermedad multisíntoma;
  • Inscrito en el Sistema de atención médica VA de Nueva Jersey durante al menos un año

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes psicóticos;
  • demencia u otros trastornos cognitivos;
  • Daño cerebral;
  • Anorexia/otros trastornos alimentarios;
  • El embarazo;
  • Insuficiencia cardiaca;
  • Cáncer;
  • Insuficiencia renal cronica;
  • enfermedad hepática grave;
  • Abuso/dependencia de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de telemedicina
Psicoterapia entregada por teléfono
Los investigadores adaptaron dos manuales de CBT previamente validados para su uso en grupos telefónicos y en persona (el "Programa de mejora de la salud personal" y el tratamiento grupal del Dr. Charles Engel para GWI). El tratamiento incluyó los siguientes componentes estándar de la TCC: Material didáctico o educativo sobre las causas de GWI y una explicación de cómo el pensamiento puede causar estrés (modelo "ABC"); Evaluación de la angustia psicológica y los problemas de comportamiento que pueden ser objetivos de la intervención terapéutica (p. ansiedad relacionada con los síntomas); Evaluación de "errores de pensamiento" que provocan angustia psicológica y desencadenan problemas de comportamiento (p. catastrofismo); Reestructuración cognitiva para enseñar habilidades de disputa o cómo corregir errores de pensamiento; Asignaciones de tareas cognitivas y conductuales (p. autodivulgación por escrito); Tareas didácticas para el hogar (p. escuchar la sesión de tratamiento anterior).
Esta descripción es la misma que la del tratamiento experimental solo difundido en persona en lugar de por teléfono.
Comparador activo: Tratamiento en persona
Psicoterapia impartida en persona
Los investigadores adaptaron dos manuales de CBT previamente validados para su uso en grupos telefónicos y en persona (el "Programa de mejora de la salud personal" y el tratamiento grupal del Dr. Charles Engel para GWI). El tratamiento incluyó los siguientes componentes estándar de la TCC: Material didáctico o educativo sobre las causas de GWI y una explicación de cómo el pensamiento puede causar estrés (modelo "ABC"); Evaluación de la angustia psicológica y los problemas de comportamiento que pueden ser objetivos de la intervención terapéutica (p. ansiedad relacionada con los síntomas); Evaluación de "errores de pensamiento" que provocan angustia psicológica y desencadenan problemas de comportamiento (p. catastrofismo); Reestructuración cognitiva para enseñar habilidades de disputa o cómo corregir errores de pensamiento; Asignaciones de tareas cognitivas y conductuales (p. autodivulgación por escrito); Tareas didácticas para el hogar (p. escuchar la sesión de tratamiento anterior).
Esta descripción es la misma que la del tratamiento experimental solo difundido en persona en lugar de por teléfono.
Sin intervención: Solo evaluación
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de visita médica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mia M Downing, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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