- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00129454
Traitement de télémédecine pour les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins aussi loin que la guerre civile américaine, les soldats ont signalé des affections non spécifiques qui ne pouvaient être attribuées à une cause médicale sous-jacente. Les symptômes les plus fréquents sont une fatigue persistante, des palpitations, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, des troubles du sommeil et des difficultés cognitives. Des études épidémiologiques récentes suggèrent que les syndromes liés à la guerre sont exceptionnellement fréquents chez le personnel déployé et peuvent affecter 45% à 60% des soldats de retour. Ces symptômes post-déploiement ont des conséquences importantes, notamment une augmentation des visites médicales, une augmentation de l'incapacité physique et une augmentation de la détresse psychologique. Le nombre d'anciens combattants à risque devrait augmenter plutôt que diminuer dans les années à venir. Afin de faire face à cette augmentation anticipée, de nouveaux traitements plus efficaces pour les maladies basées sur les symptômes sont nécessaires de toute urgence pour augmenter ou remplacer les soins VA standard. Un traitement efficace utilisant des techniques cognitivo-comportementales (TCC) a été développé pour atténuer la détresse liée aux symptômes et réduire l'utilisation inutile des soins de santé. Malgré des preuves convaincantes d'efficacité thérapeutique, une limite majeure de ce traitement est que les patients doivent assister aux séances en personne. Cette exigence peut nuire à l'efficacité de la TCC puisque moins de la moitié de ceux qui ont besoin d'un traitement y assisteront. Un essai récent de TCC pour les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe a révélé que seulement 38 % suivaient le traitement. Toute augmentation soudaine du nombre d'anciens combattants cherchant des soins pourrait submerger les ressources limitées d'un centre de soins de santé VA local. L'étude proposée abordera cet important problème de santé publique en testant une stratégie rentable et innovante pour offrir une TCC par téléphone.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) déterminer l'efficacité clinique de la TCC par téléphone pour les anciens combattants atteints de GWI qui sont des consommateurs fréquents de soins médicaux ambulatoires ; (2) Déterminer si la TCC pour les anciens combattants atteints de GWI entraîne une réduction du coût des soins de santé VA ; et (3) Développer un modèle statistique de recherche de traitement chez les anciens combattants atteints de GWI qui sont des consommateurs fréquents de soins médicaux ambulatoires.
La participation est limitée aux anciens combattants qui satisfont à une définition de cas validée de GWI et dont l'utilisation est au (ou au-dessus) du 80e centile. Un objectif à long terme de la recherche proposée est de rendre les services téléphoniques spécialisés de TCC largement accessibles aux anciens combattants, quelle que soit leur situation géographique. Un programme de TCC précédemment validé pour GWI a été adapté en consultation avec le Dr Charles Engel. L'étude proposée représente le premier essai randomisé (multicentrique) de TCC par téléphone conçu pour améliorer la GWI et réduire la dépendance inutile aux services de soins de santé VA. Un total de 150 anciens combattants éligibles seront affectés à l'un des trois groupes suivants : (I) TCC par téléphone + soins médicaux coutumiers ; (II) TCC en personne + soins médicaux coutumiers ; ou (III) soins médicaux habituels uniquement.
Des procédures d'étude révisées ont été élaborées et approuvées par notre IRB local. Le manuel CBT a été affiné et adapté pour une utilisation par téléphone. Deux stagiaires postdoctoraux ont été recrutés, formés en TCC et étudient les techniques d'évaluation. Un grand bassin d'anciens combattants à forte utilisation a été identifié. Sur les 1000 premiers noms d'anciens combattants, 523 n'étaient pas viables après l'examen des dossiers (hors zone de recrutement ; exclusion médicale ; déplacé ; décédé ; etc.) ; sur 477 restants, 147 n'étaient pas joignables ; 102 ont refusé ; 46 ont été jugés inéligibles après la sélection initiale ; 49 étaient éligibles et programmés pour un entretien psychiatrique. En décembre 2006, un total de 116 anciens combattants ont été inscrits à l'étude et randomisés pour le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Top 20 % des utilisateurs de soins médicaux ;
- Répond aux critères de la maladie à symptômes multiples ;
- Inscrit au New Jersey VA Healthcare System pendant au moins un an
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques ;
- Démence ou autres troubles cognitifs ;
- Dommages cérébraux;
- Anorexie/autres troubles de l'alimentation ;
- Grossesse;
- Insuffisance cardiaque;
- Cancer;
- Insuffisance rénale chronique;
- Maladie hépatique sévère ;
- Abus/dépendance aux substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de télémédecine
Psychothérapie dispensée par téléphone
|
Les enquêteurs ont adapté deux manuels de TCC précédemment validés pour une utilisation dans les groupes téléphoniques et en personne (le « Programme d'amélioration de la santé personnelle » et le traitement de groupe du Dr Charles Engel pour GWI).
Le traitement comprenait les composants standard suivants de la TCC : matériel didactique ou éducatif sur les causes de la GWI et une explication de la façon dont la pensée peut causer du stress (modèle "ABC") ; Évaluation de la détresse psychologique et des problèmes de comportement pouvant faire l'objet d'une intervention thérapeutique (p.
anxiété liée aux symptômes); Évaluation des « erreurs de pensée » qui entraînent une détresse psychologique et déclenchent des problèmes de comportement (par ex.
catastrophique); Restructuration cognitive pour enseigner les compétences de contestation ou comment corriger les erreurs de pensée ; Devoirs cognitifs et comportementaux (ex.
auto-divulgation écrite); Devoirs didactiques (ex.
écouter la séance de traitement précédente).
Cette description est la même que celle du traitement expérimental diffusé uniquement en personne plutôt que par téléphone.
|
Comparateur actif: Traitement en personne
Psychothérapie offerte en personne
|
Les enquêteurs ont adapté deux manuels de TCC précédemment validés pour une utilisation dans les groupes téléphoniques et en personne (le « Programme d'amélioration de la santé personnelle » et le traitement de groupe du Dr Charles Engel pour GWI).
Le traitement comprenait les composants standard suivants de la TCC : matériel didactique ou éducatif sur les causes de la GWI et une explication de la façon dont la pensée peut causer du stress (modèle "ABC") ; Évaluation de la détresse psychologique et des problèmes de comportement pouvant faire l'objet d'une intervention thérapeutique (p.
anxiété liée aux symptômes); Évaluation des « erreurs de pensée » qui entraînent une détresse psychologique et déclenchent des problèmes de comportement (par ex.
catastrophique); Restructuration cognitive pour enseigner les compétences de contestation ou comment corriger les erreurs de pensée ; Devoirs cognitifs et comportementaux (ex.
auto-divulgation écrite); Devoirs didactiques (ex.
écouter la séance de traitement précédente).
Cette description est la même que celle du traitement expérimental diffusé uniquement en personne plutôt que par téléphone.
|
Aucune intervention: Évaluation seulement
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des visites médicales
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité de vie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mia M Downing, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWI 04-355
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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