- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00129454
Telemedicine-behandeling voor veteranen met Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ieder geval al tijdens de Amerikaanse Burgeroorlog hebben soldaten niet-specifieke aandoeningen gemeld die niet konden worden toegeschreven aan een onderliggende medische oorzaak. De meest voorkomende symptomen zijn aanhoudende vermoeidheid, hartkloppingen, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, verstoorde slaap en cognitieve problemen. Recente epidemiologische studies suggereren dat oorlogsgerelateerde syndromen uitzonderlijk vaak voorkomen bij ingezet personeel en 45% tot 60% van de terugkerende soldaten kunnen treffen. Deze symptomen na de uitzending hebben substantiële gevolgen, waaronder meer medisch bezoek, meer lichamelijke handicaps en meer psychische problemen. Het aantal veteranen dat risico loopt, zal de komende jaren waarschijnlijk eerder toenemen dan afnemen. Om deze verwachte toename aan te pakken, zijn dringend nieuwe en efficiëntere behandelingen voor op symptomen gebaseerde ziekten nodig om de standaard VA-zorg aan te vullen of te vervangen. Er is een effectieve behandeling ontwikkeld met behulp van cognitieve gedragstechnieken (CBT) om symptoomgerelateerde klachten te verlichten en onnodig gebruik van gezondheidszorg te verminderen. Ondanks overtuigend bewijs van therapeutische werkzaamheid, is een belangrijke beperking van deze behandeling dat patiënten de sessies persoonlijk moeten bijwonen. Deze vereiste kan de effectiviteit van CGT ondermijnen, aangezien minder dan de helft van degenen die behandeling nodig hebben, zal komen. Uit een recent onderzoek naar CBT voor veteranen met Golfoorlogziekte bleek dat slechts 38% therapietrouw was. Elke plotselinge toename van het aantal veteranen dat zorg zoekt, kan de beperkte middelen van een lokaal VA-gezondheidscentrum overweldigen. De voorgestelde studie zal dit belangrijke volksgezondheidsprobleem aanpakken door een kosteneffectieve en innovatieve strategie te testen voor het leveren van CGT via de telefoon.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn om: (1) de klinische werkzaamheid van telefonische CGT te bepalen voor veteranen met GWI die frequente gebruikers zijn van ambulante medische zorg; (2) Bepaal of CGT voor veteranen met GWI leidt tot een verlaging van de kosten van VA-gezondheidszorg; en (3) Een statistisch model ontwikkelen van het zoeken naar behandeling bij veteranen met GWI die frequente consumenten zijn van ambulante medische zorg.
Deelname is beperkt tot veteranen die voldoen aan een gevalideerde casusdefinitie van GWI en wiens gebruik op (of hoger) het 80e percentiel ligt. Een langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is om gespecialiseerde telefonische CBT-diensten algemeen beschikbaar te maken voor veteranen, ongeacht hun geografische locatie. Een eerder gevalideerd CBT-programma voor GWI is aangepast in overleg met Dr. Charles Engel. De voorgestelde studie vertegenwoordigt de eerste gerandomiseerde (multicenter) studie van telefonische CBT, ontworpen om GWI te verbeteren en onnodige afhankelijkheid van VA-gezondheidszorgdiensten te verminderen. In totaal zullen 150 in aanmerking komende veteranen worden toegewezen aan een van de drie groepen: (I) Telefonische CGT + gebruikelijke medische zorg; (II) Persoonlijke CGT + gebruikelijke medische zorg; of (III) alleen gebruikelijke medische zorg.
Herziene studieprocedures werden ontwikkeld en goedgekeurd door onze lokale IRB. De CBT-handleiding werd verfijnd en aangepast voor telefoongebruik. Er werden twee postdoctorale fellows aangeworven, opgeleid in CGT en beoordelingstechnieken. Er werd een grote pool van veelgebruikte veteranen geïdentificeerd. Van de eerste 1000 veteranennamen waren er 523 niet levensvatbaar na beoordeling van de kaart (buiten verzorgingsgebied; medische uitsluiting; verhuisd; overleden; enz.); van de 477 overige waren er 147 niet bereikbaar; 102 geweigerd; 46 kwamen na de eerste screening niet in aanmerking; 49 kwamen in aanmerking en waren gepland voor een psychiatrisch interview. Sinds december 2006 hebben in totaal 116 veteranen deelgenomen aan de studie en willekeurig toegewezen aan behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Top 20% gebruikers van medische zorg;
- Voldoet aan criteria voor ziekte met meerdere symptomen;
- Ten minste één jaar ingeschreven bij het New Jersey VA Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen;
- Dementie of andere cognitieve stoornissen;
- Hersenschade;
- Anorexia/andere eetstoornissen;
- Zwangerschap;
- Hartfalen;
- Kanker;
- Chronische nierinsufficiëntie;
- Ernstige leveraandoening;
- Misbruik / afhankelijkheid van actieve stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telegeneeskunde behandeling
Telefonische psychotherapie
|
De onderzoekers hebben twee eerder gevalideerde CGT-handleidingen aangepast voor gebruik in zowel telefonische als persoonlijke groepen (het "Personal Health Improvement Program" en Dr. Charles Engel's groepsbehandeling voor GWI).
De behandeling omvatte de volgende standaardcomponenten van CBT: Didactisch of educatief materiaal over de oorzaken van GWI en uitleg over hoe denken stress kan veroorzaken ("ABC"-model); Beoordeling van psychisch leed en gedragsproblemen die het doelwit kunnen zijn van therapeutische interventie (bijv.
symptoomgerelateerde angst); Beoordeling van "denkfouten" die leiden tot psychisch leed en gedragsproblemen veroorzaken (bijv.
catastrofaal); Cognitieve herstructurering om dispuutvaardigheden aan te leren of denkfouten te corrigeren; Cognitieve en gedragsmatige huiswerkopdrachten (bijv.
schriftelijke zelfonthulling); Didactische huiswerkopdrachten (bijv.
luisteren naar vorige behandelsessie).
Deze beschrijving is dezelfde als de experimentele behandeling die alleen persoonlijk wordt verspreid in plaats van via de telefoon.
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke behandeling
Psychotherapie persoonlijk afgeleverd
|
De onderzoekers hebben twee eerder gevalideerde CGT-handleidingen aangepast voor gebruik in zowel telefonische als persoonlijke groepen (het "Personal Health Improvement Program" en Dr. Charles Engel's groepsbehandeling voor GWI).
De behandeling omvatte de volgende standaardcomponenten van CBT: Didactisch of educatief materiaal over de oorzaken van GWI en uitleg over hoe denken stress kan veroorzaken ("ABC"-model); Beoordeling van psychisch leed en gedragsproblemen die het doelwit kunnen zijn van therapeutische interventie (bijv.
symptoomgerelateerde angst); Beoordeling van "denkfouten" die leiden tot psychisch leed en gedragsproblemen veroorzaken (bijv.
catastrofaal); Cognitieve herstructurering om dispuutvaardigheden aan te leren of denkfouten te corrigeren; Cognitieve en gedragsmatige huiswerkopdrachten (bijv.
schriftelijke zelfonthulling); Didactische huiswerkopdrachten (bijv.
luisteren naar vorige behandelsessie).
Deze beschrijving is dezelfde als de experimentele behandeling die alleen persoonlijk wordt verspreid in plaats van via de telefoon.
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van medische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mia M Downing, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWI 04-355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd