Tratamiento con metilfenidato para el abuso de cocaína y el TDAH - 1
Tratamiento con metilfenidato para el abuso de cocaína y el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metilfenidato (MPH) se usa comúnmente para tratar a personas diagnosticadas con TDAH. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de MPH en el tratamiento de adultos dependientes de cocaína que también son diagnosticados con TDAH.
Los participantes en este estudio doble ciego controlado con placebo de 14 semanas de duración serán asignados al azar para recibir MPH de liberación sostenida o placebo. Todos los participantes recibirán terapia conductual cognitiva individual. El juicio durará 14 semanas. Incluirá una fase inicial de placebo de 1 semana y una fase de titulación de dosis de 2 semanas, seguida de 11 semanas con una dosis estable de MPH. Durante la fase de titulación, se administrará MPH dos veces al día, comenzando con una dosis de 10 mg/día. La dosis se incrementará en 10 mg cada día, hasta alcanzar una dosis final estable de 40 mg/día. En este momento, el MPH de liberación sostenida se administrará en dos dosis de 20 mg (una por la mañana y otra por la tarde). Dependiendo de la tolerancia del MPH del participante, la dosis se incrementará a un máximo de 60 mg/día (40 mg por la mañana y 20 mg por la tarde). Los participantes que no puedan tolerar una dosis de al menos 40 mg/día de MPH serán descontinuados del estudio. Las evaluaciones de los síntomas del TDAH se completarán en las visitas semanales del estudio. Además, también se completarán evaluaciones de uso de drogas e incluirán autoinformes y pruebas de toxicología en orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno persistente por déficit de atención con hiperactividad en adultos
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos psiquiátricos actuales (distintos del TDAH o el abuso de sustancias) que requieren una intervención psiquiátrica
- Fisiológicamente dependiente de sedantes o alcohol, en la medida en que se requiera atención médica durante períodos de abstinencia o reducción significativa en la cantidad de uso
- Muestra comportamiento suicida u homicida dentro de los dos años anteriores a la inscripción
- Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos recetados
- Condición médica inestable (p. ej., diabetes no controlada) que haría peligrosa la participación en el estudio
- Sensibilidad conocida al metilfenidato
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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placebo
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Experimental: 1
metilfenidato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del TDAH según la puntuación de la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: medido semanalmente durante las 14 semanas del ensayo o la duración de la participación en el estudio
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medido semanalmente durante las 14 semanas del ensayo o la duración de la participación en el estudio
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consumo de cocaína autoinformado
Periodo de tiempo: registrado diariamente durante las 14 semanas del ensayo o la duración de la participación
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registrado diariamente durante las 14 semanas del ensayo o la duración de la participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- #3236-NIDA-011755-1
- R01DA011755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .