Tratamento com metilfenidato para abuso de cocaína e TDAH - 1
Tratamento com metilfenidato para abuso de cocaína e TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metilfenidato (MPH) é comumente usado para tratar indivíduos diagnosticados com TDAH. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do MPH no tratamento de adultos dependentes de cocaína que também são diagnosticados com TDAH.
Os participantes neste estudo de 14 semanas, duplo-cego, controlado por placebo serão designados aleatoriamente para receber MPH de liberação sustentada ou placebo. Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental individual. O julgamento vai durar 14 semanas. Incluirá uma fase de introdução de placebo de 1 semana e uma fase de titulação de dose de 2 semanas, seguida por 11 semanas com uma dose estável de MPH. Durante a fase de titulação, o MPH será administrado duas vezes ao dia, iniciando na dose de 10 mg/dia. A dose aumentará em 10 mg por dia, até atingir uma dose estável final de 40 mg/dia. Neste momento, MPH de liberação sustentada será administrado em duas doses de 20 mg (uma pela manhã e outra à tarde). Dependendo da tolerância de MPH do participante, a dose será aumentada para um máximo de 60 mg/dia (40 mg pela manhã e 20 mg à tarde). Os participantes que forem incapazes de tolerar uma dose de pelo menos 40 mg/dia de MPH serão descontinuados do estudo. As avaliações dos sintomas de TDAH serão concluídas em visitas de estudo semanais. Além disso, as avaliações de uso de drogas também serão concluídas e incluirão auto-relatos e testes de toxicologia de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade persistente em adultos
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos psiquiátricos atuais (exceto TDAH ou abuso de substâncias) que requerem intervenção psiquiátrica
- Fisiologicamente dependente de sedativos ou álcool, na medida em que é necessária atenção médica durante os períodos de abstinência ou redução significativa na quantidade de uso
- Exibe comportamento suicida ou homicida nos dois anos anteriores à inscrição
- Atualmente tomando medicamentos psicotrópicos prescritos
- Condição médica instável (por exemplo, diabetes descontrolada) que tornaria a participação no estudo perigosa
- Sensibilidade conhecida ao metilfenidato
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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placebo
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Experimental: 1
metilfenidato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade dos sintomas de TDAH com base na pontuação da escala de classificação do TDAH
Prazo: medido semanalmente durante as 14 semanas do estudo ou duração da participação no estudo
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medido semanalmente durante as 14 semanas do estudo ou duração da participação no estudo
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auto-relato de uso de cocaína
Prazo: registrados diariamente durante as 14 semanas do estudo ou a duração da participação
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registrados diariamente durante as 14 semanas do estudo ou a duração da participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- #3236-NIDA-011755-1
- R01DA011755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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