IM y oral en la exacerbación aguda de la esquizofrenia (estudio BIZET)

Criterios de inclusión:

• Psiquiátrico:
• Diagnóstico de esquizofrenia mediante DSM-IV (295.xx).
• Pacientes ingresados ​​en el hospital (o pacientes hospitalizados transferidos a una unidad de alta dependencia) dentro de los siete días anteriores debido a una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos.
• PANSS > 80 (puntuación ³ 3 en al menos tres de los siguientes ítems de agitación de la PANSS: ansiedad, tensión, hostilidad, excitación).
• CGI-S ³ 4.- Indicación, en función de la intensidad/gravedad de los síntomas psicóticos, en terapia IM.
• General:
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito para la participación.
• Las pacientes de riesgo de embarazo deben evitar permanecer embarazadas; puede iniciarse o continuarse un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

• Psiquiátrico:
• Pacientes en riesgo inmediato de cometer daño a sí mismos o a otros
• Tratamiento concurrente con otros agentes antipsicóticos después del inicio
• Pacientes que reciben medicación antipsicótica de depósito dentro de los 21 días previos a la selección
• Tratamiento con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo (como litio, carbamazepina, ácido valproico o verapamilo) dentro de las dos semanas posteriores a la selección
• Diagnóstico de abuso de sustancias utilizando los criterios del DSM-IV en los 12 meses anteriores
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la detección de anfetamina, cocaína u opioides
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga en la selección
• Pacientes que hayan recibido clozapina en los 3 meses anteriores a la selección por intolerancia a otros antipsicóticos o pacientes que hayan recibido clozapina en los dos últimos años por refractariedad al tratamiento
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los seis meses anteriores
• Tratamiento previo con ziprasidona
• Enfermedad mental orgánica, incluido el retraso mental
• Historia de la psicocirugía
• General:
• Pacientes con antecedentes de enfermedades hematológicas, renales (incluido riñón único), hepáticas, gastrointestinales, endocrinas (excepto hipotiroidismo o hipertiroidismo actualmente tratado adecuadamente), pulmonares (excluyendo bronquitis crónica, enfisema leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) clínicamente significativas y/o actualmente relevantes. enfermedad), enfermedad dermatológica, oncológica o neurológica, excluyendo la discinesia tardía pero incluyendo todas las formas de epilepsia (convulsiones febriles en la niñez son aceptables). Los únicos pacientes con enfermedad maligna previa conocida que son elegibles son aquellos con cáncer de piel previo curado (excluyendo el melanoma). La diabetes tipo II controlada (glucosa < 180 mg/100 ml en la selección y al inicio con tratamiento dietético u oral hipoglucemiante) no se considerará una enfermedad médica significativa y no excluiría a un sujeto del estudio - Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad cardiovascular concurrente significativa, incluidos antecedentes de hipertensión no controlada (presión diastólica en posición supina > 95 mm Hg y/o presión sistólica en posición supina > 170 mm Hg con o sin tratamiento)
• Anomalía ECG clínicamente significativa
• Paciente con QTc ³ 450 ms - Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT
• Pacientes con suero K+ o Mg++ fuera del rango normal
• Valores de laboratorio clínicamente significativos confirmados.
• Evidencia serológica conocida de VIH o hepatitis aguda o crónica (con niveles de transaminasas superiores a tres veces los límites normales)
• Pacientes que pretendan donar sangre o hemoderivados durante las 4 semanas previas al estudio, durante el estudio o en los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Pacientes que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno desarrollado por la administración de compuestos antipsicóticos
• Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o lactosa