IM och oralt vid akut exacerbation av schizofreni (BIZET-studie)

Inklusionskriterier:

• Psykiatrisk:
• Diagnos av schizofreni med DSM-IV (295.xx).
• Patienter som kommer in på sjukhus (eller slutenvårdspatienter som överförs till högre beroendeavdelning) inom de senaste sju dagarna på grund av akut förvärring av psykotiska symtom.
• PANSS > 80 (poäng ³ 3 på minst tre av följande PANSS-agitationsobjekt: ångest, spänning, fientlighet, spänning).
• CGI-S ³ 4. - Indikation, baserad på intensitet/allvarlighet av psykotiska symtom, på IM-terapi.
• Allmän:
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-60 år vid screening.
• Skriftligt informerat samtycke till deltagande.
• Kvinnliga patienter med risk för graviditet måste undvika att förbli gravida; en adekvat preventivmetod kan påbörjas eller fortsätta.

Exklusions kriterier:

• Psykiatrisk:
• Patienter med omedelbar risk att skada sig själv eller andra
• Samtidig behandling med andra antipsykotiska medel efter baseline
• Patienter som får depå antipsykotisk medicin inom 21 dagar efter screening
• Behandling med antidepressiva eller humörstabilisatorer (som litium, karbamazepin, valproinsyra eller verapamil) inom två veckor efter screening
• Diagnos av missbruk med hjälp av DSM-IV-kriterier inom de senaste 12 månaderna
• Positiv urindrogscreening vid screening för amfetamin, kokain eller opioider
• Alkohol och/eller annat drogmissbruk vid screening
• Patienter som har fått klozapin inom 3 månader före screening på grund av intolerans mot andra antipsykotika eller patienter som har fått klozapin under de senaste två åren för behandlingsmotståndskraft
• Behandling med valfritt prövningsmedel under de senaste sex månaderna
• Tidigare behandling med ziprasidon
• Organisk psykisk sjukdom, inklusive mental retardation
• Historien om psykokirurgi
• Allmän:
• Patienter med en anamnes på kliniskt signifikanta och/eller aktuella hematologiska, renala (inklusive enstaka njure), lever, gastrointestinala, endokrina (förutom för närvarande adekvat behandlad hypo- eller hypertyreos), pulmonell (exklusive kronisk bronkit, mild emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom). sjukdom), dermatologisk, onkologisk eller neurologisk sjukdom, exklusive tardiv dyskinesi men inklusive alla former av epilepsi (acceptabelt feberkramper i barndomen). De enda patienter med känd tidigare malign sjukdom som är berättigade är de med botad tidigare hudcancer (exklusive melanom). Kontrollerad typ II-diabetes (glukos < 180 mg/100 ml vid screening och baseline med diet- eller oral hypoglykemisk behandling) kommer inte att betraktas som en signifikant medicinsk sjukdom och skulle inte utesluta en patient från studien - Patienter med en historia av betydande kardiovaskulär sjukdom eller signifikant samtidig kardiovaskulär sjukdom, inklusive en historia av okontrollerad hypertoni (diastoliskt tryck i ryggläge >95 mm Hg och/eller systoliskt tryck i liggande > 170 mm Hg med eller utan behandling)
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
• Patient med QTc ³ 450 msek - Samtidig behandling med mediciner som förlänger QT-intervallet
• Patienter med serum K+ eller Mg++ utanför normalområdet
• Bekräftade kliniskt signifikanta laboratorievärden.
• Kända serologiska bevis på HIV, eller akut eller kronisk hepatit (med transaminasnivåer högre än tre gånger de normala gränserna)
• Patienter som avser att donera blod eller blodprodukter under de 4 veckorna före studien, under studien eller under de 30 dagarna efter studiens slut
• Patienter som inte kan eller sannolikt inte följer studieprotokollet
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med malignt neuroleptikasyndrom i anamnesen som utvecklats från administrering av antipsykotiska föreningar
• Känd överkänslighet mot ziprasidon eller laktos