Un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la preferencia de los sujetos por Kemstro™ en comparación con las tabletas de baclofeno convencionales en sujetos con esclerosis múltiple estable
29 de agosto de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Este fue un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado en sujetos con EM que ya estaban tomando una dosis estable de baclofeno (hasta 80 mg/día) para la espasticidad.
El ensayo fue diseñado para evaluar la preferencia de los sujetos por Kemstro o baclofeno convencional.
En la Visita 1, los sujetos fueron evaluados y, si calificaban, fueron asignados al azar a una de las dos siguientes secuencias de tratamiento: Kemstro/baclofeno convencional o baclofeno convencional/Kemstro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Schwarz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dosis estable de baclofeno
Criterio de exclusión:
- dosificación no estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP843
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