Un essai croisé multicentrique, ouvert et randomisé pour évaluer la préférence des sujets pour Kemstro™ par rapport aux comprimés de baclofène conventionnels chez les sujets atteints de sclérose en plaques stable
29 août 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Il s'agissait d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé et croisé chez des sujets atteints de SEP qui prenaient déjà une dose stable de baclofène (jusqu'à 80 mg/jour) pour la spasticité.
L'essai a été conçu pour évaluer la préférence des sujets pour le Kemstro ou le baclofène conventionnel.
Lors de la visite 1, les sujets ont été sélectionnés et, s'ils étaient qualifiés, ont été assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement suivantes : Kemstro/baclofène conventionnel ou baclofène conventionnel/Kemstro.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Schwarz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dose stable de baclofène
Critère d'exclusion:
- dosage instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2005
Première publication (Estimation)
31 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP843
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