- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00140699
Control del equilibrio y maduración en niños normales y sordos de 6 a 14 años
Los trastornos del equilibrio en los niños son poco conocidos, subestimados y rara vez evaluados. Las tecnologías para evaluar el equilibrio en los niños son casi inexistentes, salvo algunas excepciones. Dichas tecnologías se utilizan de forma rutinaria en adultos durante algunas décadas y son una contribución considerable en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del equilibrio en adultos.
El objetivo de este estudio es:
- evaluar objetivamente los trastornos del equilibrio de los niños.
- Proporcionar tecnologías adecuadas para la evaluación del equilibrio de los niños.
- estudiar los trastornos del equilibrio en niños que padecen hipoacusia neurosensorial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El oído interno incluía dos órganos neurosensoriales estrechamente vinculados: la cóclea y el vestíbulo. Con respecto a la aflicción del oído interno de los niños, solo se tiene en cuenta la función coclear, mientras que a menudo se descuida el equilibrio relacionado con la función del vestíbulo.
La pérdida auditiva neurosensorial congénita es frecuente (3/1000 nacimientos, Martin et al. 1981, Fortum et al. 1997). Además, la otitis media se encuentra entre las afecciones más frecuentes encontradas en la niñez pequeña, y las discapacidades secundarias a la pérdida auditiva neurosensorial son numerosas: lenguaje, trastornos cognitivos, retraso escolar e integración social (Joint Commitee on Infant Hearing 1994, Casselbrant et al. 2005). , Jung et al. 2005).
Por el contrario, los trastornos del equilibrio de los niños suelen ser desconocidos y subestimados. Sin embargo, clínicamente conducen a una desventaja evidente en caso de otitis media aguda o crónica (Caselbrant et al. 1995). El control del equilibrio implica tres sistemas sensoriales estrechamente vinculados: visión, vestíbulo y somestesia. De los vínculos entre la visión y el vestíbulo se originan los reflejos visio-vestibular y vestíbulo-ocular (VVOR,VOR). La Posturografía Dinámica (DP) es una tecnología capaz de medir cada una de estas entradas sensoriales involucradas en el control del equilibrio mediante el registro de pruebas de organización sensorial (SOT). Esta tecnología está disponible para adultos desde hace algunas décadas, pero se usa poco en niños (Wiener-Vaccher et al. 1996, 1998, Casselbrant et al 1995, 2005).
Objetivos:
1-Evaluar de manera objetiva el control del equilibrio de los niños (aportar datos normativos según la edad). 2- implementar métodos para investigar los trastornos del equilibrio en los niños. 3- estudiar los trastornos del equilibrio en niños que padecen hipoacusia neurosensorial.
Métodos:
Población estudiada: dos grupos de niños están involucrados y comparados en este estudio: 150 niños sanos y 150 niños que sufren de pérdida auditiva neurosensorial. Cada grupo se divide en tres grupos de edad: 6-8, 8-10, 10-12 años.
Evaluación:
En ambos grupos se registran los siguientes parámetros: VVOR y VOR, SOT en dos DP Equitest y Balance Quest. También se registraron otoemisiones acústicas transitorias evocadas para demostrar el estado auditivo normal en el grupo sano y la pérdida auditiva en el grupo con pérdida auditiva neurosensorial.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre Bénite, Francia, 69395
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo saludable:
- Estado neurológico normal
- Estado visual normal
- Estado ORL normal
- TEOE presente
- Consentimiento informado aprobado y firmado
Grupo de hipoacusia neurosensorial:
- Estado neurológico normal
- Estado visual normal
- Otitis media o hipoacusia endococlear
- En el caso de otitis, curva plana en la timpanometría
- Aspecto transmisional en BAER
- Consentimiento informado aprobado y firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Ferber-Viart, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2001.264
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