"Eficacia de los sistemas híbridos ("Topping Off") frente a la fusión espinal rígida en la cirugía de fusión lumbar: un estudio piloto aleatorizado, prospectivo y de doble centro ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Eficacia de los sistemas híbridos ("topping off") en comparación con la espondilodesis rígida en la cirugía de fusión de la columna lumbar: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y bicéntrico ("CD HORIZON BalanC™)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Espondilodesis posterior y caja intervertebral monosegmentaria más espondilodesis flexible del segmento adyacente superior (CD HORIZON BalanC™ Fabricante: Medtronic)
Control:
Espondilodesis posterior y caja intervertebral monosegmentaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Capacidad legal
- Edad ≥ 30 años
- Indicación para fusión monosegmentaria de columna lumbar (PLIF o "topping-off") L2-S1 con osteocondrosis Modic grados I-III [20][21][22] o espondilolistesis Meyerding grados I-III.
- Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista sin signos de inestabilidad
Criterio de exclusión:
- Déficit motor
- Síndrome de cola de caballo
- Intervención quirúrgica previa de columna lumbar
- Neuropatía periférica relevante
- Denervación aguda posterior a una radiculopatía
- Escoliosis con ángulo de Cobb mayor de 25°
- Espondilolistesis > grado III de Meyerding
- Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con signos de inestabilidad (para definición, véanse los criterios de inclusión)
- Sin signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista (para la definición, consulte los criterios de inclusión)
- Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con >Fujiwara grado II [15] o >Pfirrmann grado IV [14]
- Signos de inestabilidad en cualquier segmento de la columna lumbar que no sea el que se somete a fusión
- Contraindicaciones generales para cirugía electiva de columna lumbar
- Fractura patológica
- Osteoporosis con fractura patológica
- Infección sistémica activa
- enfermedad reumática
- Enfermedad del metabolismo óseo (p. Enfermedad de Paget)
- Metástasis ósea
- Foco de infección local columna lumbar
- Trastorno convulsivo
- Isquemia crónica Clasificación de Fontaine IIb-IV
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
- Trastorno de la coagulación sanguínea o terapia anticoagulante
- Ingesta de cortisona más de un mes en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
- Participación simultánea en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización
- Alergia o intolerancia conocida a los implantes.
- Dependencia del investigador
- Falta de familiaridad con el idioma alemán.
- Colocación en una institución por consejo gubernamental o jurídico
- Capacidad legal ausente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PLIF
El grupo de control recibirá una fusión monosegmentaria de la columna lumbar posterior con una caja intervertebral (PLIF).
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El grupo de control recibirá una fusión monosegmentaria de la columna lumbar posterior con una caja intervertebral (PLIF).
Solera™ Medtronic
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Otro: Sistema híbrido (PLIF + sistema de tornillos pediculares flexibles por encima del
El grupo de intervención recibirá un sistema híbrido con un PLIF y un sistema de tornillos pediculares flexibles por encima de la fusión.
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El grupo de intervención recibirá un sistema híbrido con un PLIF y un sistema de tornillos pediculares flexibles por encima de la fusión. La cirugía se realizará con los siguientes dispositivos: CD HORIZON BalanC™ Medtronic |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las subpuntuaciones de dolor físico y función física en el Cuestionario ODI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MCS y dimensiones y subescalas individuales del SF-36™
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ortho-6-2015
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