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"Eficacia de los sistemas híbridos ("Topping Off") frente a la fusión espinal rígida en la cirugía de fusión lumbar: un estudio piloto aleatorizado, prospectivo y de doble centro ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Eficacia de los sistemas híbridos ("topping off") en comparación con la espondilodesis rígida en la cirugía de fusión de la columna lumbar: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y bicéntrico ("CD HORIZON BalanC™)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Espondilodesis posterior y caja intervertebral monosegmentaria más espondilodesis flexible del segmento adyacente superior (CD HORIZON BalanC™ Fabricante: Medtronic)

Control:

Espondilodesis posterior y caja intervertebral monosegmentaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Siewe, Dr.med.
  • Número de teléfono: +49(0)221-478-87294
  • Correo electrónico: jan.siewe@uk-koeln.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Capacidad legal
  • Edad ≥ 30 años
  • Indicación para fusión monosegmentaria de columna lumbar (PLIF o "topping-off") L2-S1 con osteocondrosis Modic grados I-III [20][21][22] o espondilolistesis Meyerding grados I-III.
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista sin signos de inestabilidad

Criterio de exclusión:

  • Déficit motor
  • Síndrome de cola de caballo
  • Intervención quirúrgica previa de columna lumbar
  • Neuropatía periférica relevante
  • Denervación aguda posterior a una radiculopatía
  • Escoliosis con ángulo de Cobb mayor de 25°
  • Espondilolistesis > grado III de Meyerding
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con signos de inestabilidad (para definición, véanse los criterios de inclusión)
  • Sin signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista (para la definición, consulte los criterios de inclusión)
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con >Fujiwara grado II [15] o >Pfirrmann grado IV [14]
  • Signos de inestabilidad en cualquier segmento de la columna lumbar que no sea el que se somete a fusión
  • Contraindicaciones generales para cirugía electiva de columna lumbar
  • Fractura patológica
  • Osteoporosis con fractura patológica
  • Infección sistémica activa
  • enfermedad reumática
  • Enfermedad del metabolismo óseo (p. Enfermedad de Paget)
  • Metástasis ósea
  • Foco de infección local columna lumbar
  • Trastorno convulsivo
  • Isquemia crónica Clasificación de Fontaine IIb-IV
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
  • Trastorno de la coagulación sanguínea o terapia anticoagulante
  • Ingesta de cortisona más de un mes en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización
  • Alergia o intolerancia conocida a los implantes.
  • Dependencia del investigador
  • Falta de familiaridad con el idioma alemán.
  • Colocación en una institución por consejo gubernamental o jurídico
  • Capacidad legal ausente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PLIF
El grupo de control recibirá una fusión monosegmentaria de la columna lumbar posterior con una caja intervertebral (PLIF).
Dispositivo: Solera™ Medtronic
El grupo de control recibirá una fusión monosegmentaria de la columna lumbar posterior con una caja intervertebral (PLIF). Solera™ Medtronic
Otro: Sistema híbrido (PLIF + sistema de tornillos pediculares flexibles por encima del
El grupo de intervención recibirá un sistema híbrido con un PLIF y un sistema de tornillos pediculares flexibles por encima de la fusión.
Dispositivo: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

El grupo de intervención recibirá un sistema híbrido con un PLIF y un sistema de tornillos pediculares flexibles por encima de la fusión. La cirugía se realizará con los siguientes dispositivos:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las subpuntuaciones de dolor físico y función física en el Cuestionario ODI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MCS y dimensiones y subescalas individuales del SF-36™
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ortho-6-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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