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Imiquimod en niños con placa de morfea

1 de agosto de 2013 actualizado por: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la crema tópica de imiquimod al 5 % en la morfea en placa: un estudio piloto prospectivo, de línea de base múltiple y abierto

La morfea es muy difícil de tratar. En un pequeño número de pacientes adultos, Imiquimod ha demostrado ser beneficioso para disminuir el grosor de las placas de morfea, al mismo tiempo que mejora su apariencia. No existen estudios hasta la fecha que demuestren su seguridad y eficacia en niños con esta enfermedad. Proponemos realizar un estudio piloto para evaluar la eficacia potencial y la seguridad relativa de Imiquimod en niños con morfea en placa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Prospectivo, etiqueta abierta, estudio piloto

Lugares: Hospital del Niño Enfermo, Clínica Especializada en Morfea

Población de estudio:

  • Niños de 6 a 18 años
  • Morfea en placa de menos de 10 cm2 de diámetro (en niños con múltiples lesiones se tratará una sola)

Intervención: Imiquimod tópico aplicado 3-5 veces por semana durante 6 meses

Medidas de resultado: Disminución del grosor de la piel por puntajes clínicos y ecografía

Duración del estudio: 12 meses (2 visitas basales, 1 visita de intervención, 5 visitas de seguimiento)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al diagnóstico 6 a 18 años de edad
  • placas de morfea
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
  • Formulario de consentimiento/asentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Niños que recibieron corticoides tópicos, tacrolimus, derivados de la vitamina D (calcipotriol, calcipotriol-dipropionato de betametasona) en la zona afectada en las cuatro semanas anteriores
  • Niños que fueron tratados previamente con Imiquimod en las zonas afectadas
  • Niños sin cambios ultrasonográficos demostrables en la evaluación inicial
  • Niños con evidencia de ruptura de la piel en el área propuesta para ser tratada en el momento de la inscripción debido a una posible mayor absorción del medicamento a través de una barrera cutánea deteriorada
  • Sujetos femeninos en edad fértil que no aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio
  • Niños que son/fueron (en los últimos 6 meses) tratados con medicamentos sistémicos como metotrexato y/o corticosteroides sistémicos
  • Comorbilidades: esclerosis sistémica, artritis reumatoide juvenil, otras enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Imiquimod 5% crema
El tratamiento tendrá una duración de 36 semanas. Se indicará a los pacientes que apliquen Imiquimod tres veces por semana durante 4 semanas. Si no se observan efectos secundarios locales en la visita de seguimiento de 4 semanas, la frecuencia de la aplicación aumentará a 5 aplicaciones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000007595

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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