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Plaque Morphea가있는 어린이의 Imiquimod

2013년 8월 1일 업데이트: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Plaque Morphea에서 Imiquimod 5% 국소 크림의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 다중 기준, 오픈 라벨 파일럿 연구

Morphea는 치료하기가 매우 어렵습니다. 소수의 성인 환자에서 Imiquimod는 모르페아 플라크의 두께를 줄이는 동시에 외관을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 현재까지 이 질병을 앓고 있는 어린이에게 안전성과 효능을 입증한 연구는 없습니다. 우리는 플라크 모르페아가 있는 어린이에서 Imiquimod의 잠재적인 효능과 상대적 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 유망, 오픈 라벨, 파일럿 연구

배경: 아픈 아이들을 위한 병원, 모피아 전문 클리닉

연구 인구:

  • 6-18세 어린이
  • 직경 10cm2 미만의 반상반사체(병변이 여러 개인 소아의 경우 하나만 치료)

개입: 국소 이미퀴모드를 6개월 동안 일주일에 3-5회 적용

결과지표 : 임상점수 및 초음파검사에 의한 피부두께감소

연구 기간: 12개월(기본 방문 2회, 개입 방문 1회, 후속 방문 5회)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 당시의 나이 6~18세
  • 모르피아 플라크
  • 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 서명된 동의서/승인 양식

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 환부에 국소 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 비타민 D 유도체(칼시포트리올, 칼시포트리올-베타메타손 디프로피오네이트)를 투여받은 소아
  • 영향을 받은 부위에 Imiquimod로 이전에 치료를 받은 어린이
  • 기준선 평가에서 입증할 수 있는 초음파 변화가 없는 소아
  • 피부 장벽 손상으로 인해 약물 흡수 증가 가능성으로 인해 등록 시 치료를 위해 제안된 영역에서 피부 손상의 증거가 있는 어린이
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자
  • (지난 6개월 동안) 메토트렉세이트 및/또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 전신 약물로 치료를 받았거나 받은 소아
  • 동반질환 : 전신경화증, 소아류마티스관절염, 기타 전신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
치료는 36주 동안 지속됩니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 Imiquimod를 적용하도록 지시받을 것입니다. 4주간의 추적 방문에서 국소 부작용이 발견되지 않으면 적용 빈도를 주 5회로 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 두께의 퍼센트 개선
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
4주, 12주, 24주, 36주, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000007595

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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