Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod u dětí s plakem Morphea

1. srpna 2013 aktualizováno: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 5% topického krému Imiquimod u plaku Morphea: Prospektivní, vícenásobná základní, otevřená pilotní studie

Morphea je velmi obtížně léčitelná. U malého počtu dospělých pacientů se ukázalo, že Imiquimod je prospěšný při snižování tloušťky plaků morfea a zároveň zlepšuje jejich vzhled. Dosud neexistují žádné studie prokazující jeho bezpečnost a účinnost u dětí s tímto onemocněním. Navrhujeme provést pilotní studii k posouzení potenciální účinnosti a relativní bezpečnosti imiquimodu u dětí s plakovou morfií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Prospektivní, otevřená, pilotní studie

Název a sídlo pracoviště: Nemocnice pro nemocné děti, Specializovaná klinika Morphea

Studijní populace:

  • Děti 6-18 let
  • Plaque morphea o průměru menším než 10 cm2 (u dětí s mnohočetnými lézemi bude ošetřena pouze jedna)

Intervence: Topický imikvimod aplikovaný 3-5krát týdně po dobu 6 měsíců

Výsledky: Snížení tloušťky kůže klinickým skóre a ultrasonografií

Délka studie: 12 měsíců (2 základní návštěvy, 1 intervenční návštěva, 5 následných návštěv)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při diagnóze 6 až 18 let
  • Morphea plaky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Podepsaný formulář souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostávaly topické kortikosteroidy, takrolimus, deriváty vitaminu D (kalcipotriol, kalcipotriol-betamethason dipropionát) do postižené oblasti v předchozích čtyřech týdnech
  • Děti, které byly dříve léčeny Imiquimodem na postižených oblastech
  • Děti bez prokazatelných ultrasonografických změn při výchozím hodnocení
  • Děti s prokázaným poškozením kůže na navrhované oblasti, která má být léčena v době zařazení kvůli možné zvýšené absorpci léku přes narušenou kožní bariéru
  • Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinných metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie
  • Děti, které jsou/byly (v posledních 6 měsících) léčeny systémovými léky, jako je metotrexát a/nebo systémové kortikosteroidy
  • Komorbidity: systémová skleróza, juvenilní revmatoidní artritida, jiná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Imiquimod 5% smetana
Léčba bude trvat 36 týdnů. Pacienti budou poučeni, aby aplikovali Imiquimod třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Pokud při následné 4týdenní návštěvě nejsou zaznamenány žádné místní nežádoucí účinky, frekvence aplikace se zvýší na 5 aplikací týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení tloušťky kůže
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost vedlejších účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000007595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit