Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imiquimod i barn med plack morphea

1 augusti 2013 uppdaterad av: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Imiquimod 5 % topisk kräm vid plackmorphea: en prospektiv, multipel baslinje, öppen etikettpilotstudie

Morphea är mycket svårt att behandla. Hos ett litet antal vuxna patienter har Imiquimod visat sig vara fördelaktigt för att minska tjockleken på morphea-placken och samtidigt förbättra deras utseende. Det finns inga studier hittills som bevisar dess säkerhet och effekt hos barn med denna sjukdom. Vi föreslår att genomföra en pilotstudie för att bedöma potentiell effekt och relativ säkerhet av Imiquimod hos barn med plackmorphea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv, öppen etikett, pilotstudie

Inställningar: Sjukhuset för sjuka barn, Specialiserade morfekliniken

Studera befolkning:

  • Barn 6-18 år
  • Plackmorphea som mäter mindre än 10 cm2 i diameter (för barn med flera lesioner kommer endast en att behandlas)

Intervention: Topikal imiquimod appliceras 3-5 gånger i veckan i 6 månader

Resultatmått: Minskad tjocklek på huden genom kliniska poäng och ultraljud

Studiens varaktighet: 12 månader (2 baslinjebesök, 1 interventionsbesök, 5 uppföljningsbesök)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid diagnos 6 till 18 års ålder
  • Morphea plack
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
  • Undertecknat samtycke/samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Barn som fått topikala kortikosteroider, takrolimus, vitamin D-derivat (kalcipotriol, kalcipotriol-betametasondipropionat) till det drabbade området under de senaste fyra veckorna
  • Barn som tidigare behandlats med Imiquimod på de drabbade områdena
  • Barn utan påvisbara ultraljudsförändringar vid baslinjeutvärderingen
  • Barn med tecken på hudnedbrytning på det föreslagna området som ska behandlas vid tidpunkten för inskrivningen på grund av potentiellt ökad absorption av läkemedlet genom nedsatt hudbarriär
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att utöva effektiva preventivmetoder under hela studien
  • Barn som har (under de senaste 6 månaderna) behandlats med systemiska läkemedel som metotrexat och/eller systemiska kortikosteroider
  • Samsjukligheter: systemisk skleros, juvenil reumatoid artrit, andra systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Imiquimod 5% kräm
Behandlingen kommer att pågå i 36 veckor. Patienterna kommer att instrueras att applicera Imiquimod tre gånger i veckan under 4 veckor. Om inga lokala biverkningar noteras vid 4 veckors uppföljningsbesök, kommer appliceringsfrekvensen att ökas till 5 appliceringar per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förbättring av hudens tjocklek
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000007595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imiquimod 5% kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera