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Imiquimod chez les enfants atteints de morphée en plaques

1 août 2013 mis à jour par: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la crème topique d'imiquimod à 5 % dans la morphée en plaques : une étude pilote prospective, de référence multiple et ouverte

La morphée est très difficile à traiter. Chez un petit nombre de patients adultes, l'imiquimod s'est avéré bénéfique pour diminuer l'épaisseur des plaques de morphée, tout en améliorant leur apparence. Il n'existe à ce jour aucune étude prouvant son innocuité et son efficacité chez les enfants atteints de cette maladie. Nous proposons de mener une étude pilote pour évaluer l'efficacité potentielle et l'innocuité relative de l'imiquimod chez les enfants atteints de morphée en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Prospective, open label, étude pilote

Cadres : Hôpital pour enfants malades, Clinique spécialisée Morphea

Population étudiée :

  • Enfants de 6 à 18 ans
  • Plaque morphée mesurant moins de 10 cm2 de diamètre (pour les enfants multilésés, une seule sera traitée)

Intervention : Imiquimod topique appliqué 3 à 5 fois par semaine pendant 6 mois

Mesures des résultats : Diminution de l'épaisseur de la peau par les scores cliniques et l'échographie

Durée de l'étude : 12 mois (2 visites de référence, 1 visite d'intervention, 5 visites de suivi)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment du diagnostic 6 à 18 ans
  • Plaques de morphée
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • Formulaire de consentement/assentiment signé

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant reçu des corticostéroïdes topiques, du tacrolimus, des dérivés de la vitamine D (calcipotriol, dipropionate de calcipotriol-bétaméthasone) sur la zone touchée au cours des quatre semaines précédentes
  • Enfants qui ont déjà été traités avec Imiquimod sur les zones touchées
  • Enfants sans changements échographiques démontrables lors de l'évaluation de base
  • Enfants présentant des signes de dégradation cutanée sur la zone proposée à traiter au moment de l'inscription en raison d'une augmentation potentielle de l'absorption du médicament à travers une barrière cutanée altérée
  • Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer des méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude
  • Enfants qui sont/ont été (au cours des 6 derniers mois) traités avec des médicaments systémiques tels que le méthotrexate et/ou des corticostéroïdes systémiques
  • Co-morbidités : sclérose systémique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, autres maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Crème Imiquimod 5%
Le traitement durera 36 semaines. Les patients seront invités à appliquer Imiquimod trois fois par semaine pendant 4 semaines. Si aucun effet secondaire local n'est noté lors de la visite de suivi de 4 semaines, la fréquence d'application sera augmentée à 5 applications hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'amélioration de l'épaisseur de la peau
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets secondaires
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000007595

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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