Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имихимод у детей с бляшечной морфеей

1 августа 2013 г. обновлено: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Оценка эффективности и безопасности 5% крема имихимода для местного применения при бляшках морфеи: проспективное открытое экспериментальное исследование с несколькими базовыми уровнями

Морфея очень трудно поддается лечению. У небольшого числа взрослых пациентов имиквимод оказался полезным для уменьшения толщины бляшек морфеа при улучшении их внешнего вида. На сегодняшний день нет исследований, доказывающих его безопасность и эффективность у детей с этим заболеванием. Мы предлагаем провести пилотное исследование для оценки потенциальной эффективности и относительной безопасности имиквимода у детей с бляшечным морфеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное, открытое, пилотное исследование.

Место проведения: Больница для больных детей, Специализированная клиника «Морфея».

Исследуемая популяция:

  • Дети 6-18 лет
  • Бляшка morphea размером менее 10 см2 в диаметре (для детей с множественными поражениями будет лечиться только одна)

Вмешательство: местное применение имиквимода 3-5 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Критерии исхода: уменьшение толщины кожи по клиническим показателям и УЗИ.

Продолжительность исследования: 12 месяцев (2 исходных визита, 1 интервенционный визит, 5 контрольных визитов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент постановки диагноза от 6 до 18 лет
  • Бляшки морфеи
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Подписанная форма согласия/согласия

Критерий исключения:

  • Дети, получавшие топические кортикостероиды, такролимус, производные витамина D (кальципотриол, кальципотриол-бетаметазона дипропионат) на пораженный участок в предшествующие четыре недели
  • Дети, которые ранее лечились имихимодом на пораженных участках
  • Дети без видимых ультразвуковых изменений при исходной оценке
  • Дети с признаками повреждения кожи на предполагаемой области лечения на момент включения в исследование из-за потенциального увеличения абсорбции лекарства через нарушение кожного барьера.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны применять эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Дети, получавшие/получавшие (в течение последних 6 месяцев) системные препараты, такие как метотрексат и/или системные кортикостероиды
  • Сопутствующие заболевания: системная склеродермия, ювенильный ревматоидный артрит, другие системные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Имихимод 5% крем
Лечение продлится 36 недель. Пациентам будет рекомендовано применять имихимод три раза в неделю в течение 4 недель. Если при последующем посещении через 4 недели местные побочные эффекты не отмечены, частота применения увеличивается до 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное улучшение толщины кожи
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000007595

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имихимод 5% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться