Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imikvimod Plaque Morphea-ban szenvedő gyermekeknél

2013. augusztus 1. frissítette: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Az Imiquimod 5%-os helyi krém hatásosságának és biztonságosságának értékelése plakk Morphea esetén: Leendő, többszörös kiindulási, nyílt kísérleti vizsgálat

A morpheát nagyon nehéz kezelni. Kis számú felnőtt betegnél az imikvimod jótékony hatásúnak bizonyult a morphea plakkok vastagságának csökkentésében, miközben javítja azok megjelenését. A mai napig nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek igazolták volna biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegségben szenvedő gyermekeknél. Javasoljuk, hogy végezzenek kísérleti vizsgálatot az imikvimod potenciális hatékonyságának és relatív biztonságosságának felmérésére plakkos morpheában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív, nyílt címke, kísérleti tanulmány

Beállítások: Beteg Gyermekek Kórháza, Specializált Morphea Klinika

Vizsgálati populáció:

  • Gyermekek 6-18 éves korig
  • 10 cm2-nél kisebb átmérőjű plakk morphea (többszörös elváltozásban szenvedő gyermekeknél csak az egyiket kezelik)

Beavatkozás: Helyi imikimodot heti 3-5 alkalommal alkalmazva 6 hónapon keresztül

Eredményi intézkedések: A bőr vastagságának csökkentése klinikai pontszámok és ultrahang segítségével

A vizsgálat időtartama: 12 hónap (2 kiindulási vizit, 1 beavatkozási vizit, 5 követési vizit)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis kora 6-18 év
  • Morphea plakkok
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Aláírt beleegyező/hozzájáruló nyomtatvány

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik az elmúlt négy hétben helyi kortikoszteroidot, takrolimuszt, D-vitamin származékokat (kalcipotriol, kalcipotriol-betametazon-dipropionát) kaptak az érintett területre
  • Gyermekek, akiket korábban Imikvimoddal kezeltek az érintett területeken
  • Gyermekek, akiknél a kiindulási értékeléskor nem voltak kimutatható ultrahangos változások
  • Gyermekek, akiknél a beiratkozáskor a javasolt kezelendő területen a bőr leépülése jellemezte a gyógyszer fokozott felszívódását a károsodott bőrgát révén
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem járulnak hozzá a hatékony születésszabályozási módszerek gyakorlásához a vizsgálat időtartama alatt
  • Gyermekek, akiket (az elmúlt 6 hónapban) szisztémás gyógyszerekkel, például metotrexáttal és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezeltek
  • Társbetegségek: szisztémás sclerosis, juvenilis rheumatoid arthritis, egyéb szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Imikvimod 5% krém
A kezelés 36 hétig tart. A betegeket arra utasítják, hogy 4 héten keresztül hetente háromszor alkalmazzák az Imiquimodot. Ha a 4 hetes ellenőrző látogatáson nem észlelnek helyi mellékhatásokat, az alkalmazás gyakoriságát heti 5 alkalmazásra emeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr vastagságának százalékos javulása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
4 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000007595

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod 5% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel