Follow-up at School-age of Children Who Participated in the Efficacy Study of Nitric Oxide for Premature Infants
11 de junio de 2013 actualizado por: University of Chicago
Follow up at School-age of Children Participating in the Nitric Oxide Ventilatory Approach (NOVA) Study
Our previous data demonstrated that premature infants treated with inhaled nitric oxide at birth had improved neurodevelopmental outcomes at two years corrected age.
We now wish to determine whether this benefit continues through school age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two questionnaires (truncated versions of previously validated surveys), one for parent and another for teacher, for which written consent was previously obtained are being sent to parents.
The teacher questionnaires will be delivered via parents.
A clinic visit will accompany age appropriate neurodevelopmental examination, administration of the Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) survey, and hearing and visual screening exams (if appropriate).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago, Comer Children's Hospital,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children who participated in NOVA study and are of school age
Exclusion Criteria:
- Children who participated in NOVA study but deceased post discharge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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No iNO given for days 1-7
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Experimental: Inhaled nitric oxide
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1 day of iNO at 10 ppm, then 5 ppm of iNO for days 2-7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examine school-readiness at school-age in premature infants treated with iNO or placebo in the first week of life
Periodo de tiempo: 4-7 years of age (between 2005-2006)
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4-7 years of age (between 2005-2006)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examine health status at early school-age
Periodo de tiempo: 4-7 years of age (between 2005-2006)
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4-7 years of age (between 2005-2006)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Schreiber, M.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hipoxia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 9549 (temp19)
- 29078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .