Estudio de micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) con microemulsión de ciclosporina y esteroides en pacientes pediátricos con trasplante renal de novo
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio piloto multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) en combinación con microemulsión de ciclosporina y esteroides en pacientes pediátricos con trasplante renal de novo
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de EC-MPS dos veces al día, con microemulsión de ciclosporina y esteroides en pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
También se evalúan la seguridad y las variaciones de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un trasplante renal primario
- Sólo receptores de un trasplante renal
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante multiorgánico
- Incapaz de tomar un medicamento oral
- Requerir una terapia de inducción con anticuerpos policlonales, monoclonales (OKT3, ATG, ALG).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia y fracaso del tratamiento (definido por pérdida del injerto y/o rechazo agudo comprobado por biopsia y/o muerte y/o pérdida durante el seguimiento y/o interrupción del estudio) dentro de los 6 y 12 meses post trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dentro de los 6 y 12 meses posteriores al trasplante
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Incidencia de rechazo agudo resistente a esteroides
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Incidencia de pérdida del injerto y muerte
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Función renal por creatinina y aclaramiento de creatinina (fórmula de Schwartz)
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Incidencia de interrupción prematura del fármaco del estudio por motivos de seguridad
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Perfil farmacocinético de Myfortic.
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Frecuencia de eventos adversos, incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente notables y cambios en los signos vitales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AFR03
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