Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) avec une microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes chez des patients pédiatriques transplantés rénaux de novo

22 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude pilote multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) en association avec la microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes chez les patients pédiatriques transplantés rénaux de novo

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'EC-MPS b.i.d, avec une microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes chez des patients pédiatriques transplantés rénaux de novo. La sécurité et les variations de doses sont également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation rénale

Intervention / Traitement

Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Receveurs d'une transplantation rénale primaire
Receveurs d'une transplantation rénale seulement

Critère d'exclusion:

Receveurs d'une transplantation multi-organes
Impossible de prendre un médicament par voie orale
Nécessitant une thérapie d'induction avec des anticorps polyclonaux, monoclonaux (OKT3, ATG, ALG).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence du rejet aigu prouvé par biopsie et de l'échec du traitement (défini par la perte du greffon et/ou le rejet aigu prouvé par biopsie et/ou le décès et/ou la perte de suivi et/ou l'arrêt de l'étude) au cours des 6 et 12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Dans les 6 et 12 mois suivant la greffe
Incidence du rejet aigu résistant aux stéroïdes
Incidence de perte de greffe et de décès
Fonction rénale par la créatinine et la clairance de la créatinine (formule de Schwartz)
Incidence de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude pour des raisons de sécurité
Profil pharmacocinétique de Myfortic.
Fréquence des événements indésirables, incidence des anomalies de laboratoire cliniquement notables et modification des signes vitaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Niaudet P, Charbit M, Loirat C, Lapeyraque AL, Tsimaratos M, Cailliez M, Foulard M, Dehennault M, Marquet P, Chaouche-Teyara K, Lemay D. Enteric-coated mycophenolate sodium in de novo pediatric renal transplant patients. Pediatr Nephrol. 2009 Feb;24(2):395-402. doi: 10.1007/s00467-008-1031-7. Epub 2008 Nov 5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CERL080AFR03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retiré

ECR d'ACP pour la transplantation

Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)

Novartis Pharmaceuticals

Complété

Mesure des résultats rapportés par les patients chez les patients transplantés rénaux avec et sans symptômes gastro-intestinaux (GI) (PROGIS)

Greffe d'entretien du rein
Novartis

Complété

Étude d'extension du mycophénolate sodique à enrobage entérique avec utilisation à court terme ou sans utilisation de stéroïdes par rapport au mycophénolate sodique à enrobage entérique avec traitement stéroïdien standard chez des receveurs de rein de novo

Transplantation rénale
Novartis

Complété

Étude d'extension pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez les receveurs de greffe rénale qui ont reçu du mycophénolate mofétil

Transplantation rénale
Novartis

Complété

Étude d'extension sur l'innocuité et l'efficacité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique chez les receveurs de greffe de rein

Transplantation rénale
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms

Transplantation rénale

Corée, République de
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Une étude pour étudier la tolérance et l'innocuité de la conversion de receveurs de greffe rénale stables qui reçoivent du tacrolimus avec ou sans corticostéroïdes du mycophénolate mofétil (MMF) au mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS)

Transplantation rénale
Novartis

Complété

Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe de rein de novo

Receveurs de greffe de rein de novo
Novartis

Complété

Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique chez les receveurs de greffe de rein

Transplantation rénale
Novartis

Complété

Mesure des résultats gastro-intestinaux (GI) et de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportés par les patients chez les receveurs de greffe rénale (MyLife)

Transplantation rénale | Problèmes gastro-intestinaux

Allemagne, Suisse
Novartis

Complété

Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe de rein de novo

Transplantation rénale

Suisse