Estudo de Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) com Microemulsão de Ciclosporina e Esteróides em Pacientes com Transplante Renal Pediátrico de Novo
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo piloto multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em combinação com microemulsão de ciclosporina e esteróides em pacientes pediátricos de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e a tolerabilidade de EC-MPS b.i.d, com microemulsão de ciclosporina e esteroides em pacientes pediátricos com transplante renal de novo.
A segurança e as variações de doses também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de um transplante renal primário
- Apenas receptores de transplante renal
Critério de exclusão:
- Receptores de um transplante de múltiplos órgãos
- Incapaz de tomar um medicamento oral
- Requer terapia de indução com anticorpos monoclonais policlonais (OKT3, ATG, ALG).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia e falha no tratamento (definida por perda do enxerto e/ou rejeição aguda comprovada por biópsia e/ou morte e/ou perda de acompanhamento e/ou descontinuação do estudo) entre 6 e 12 meses pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Nos 6 e 12 meses após o transplante
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Incidência de rejeição aguda resistente a esteróides
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Incidência de perda do enxerto e morte
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Função renal por creatinina e depuração de creatinina (fórmula de Schwartz)
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Incidência de descontinuação prematura do medicamento em estudo devido a motivos de segurança
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Perfil farmacocinético de Myfortic.
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Frequência de eventos adversos, incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente notáveis e alteração nos sinais vitais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AFR03
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