Tutkimus enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (EC-MPS) syklosporiinimikroemulsiolla ja steroideilla lasten munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, yksihaarainen pilottitutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä syklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa lasten munuaissiirtopotilailla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida EC-MPS:n tehoa ja siedettävyyttä kaksi kertaa syklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa de novo -munuaisensiirtopotilailla.
Myös turvallisuus- ja annosvaihtelut arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen munuaisensiirron saajat
- Vain munuaisensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä
- Vaatii induktiohoitoa polyklonaalisilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (OKT3, ATG, ALG).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ja hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus (määritelty siirteen menetyksellä ja/tai biopsialla todistetusti akuutilla hylkimisreaktiolla ja/tai kuolemalla ja/tai seurannan ja/tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi) 6- ja 12-vuotiailla kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
6 ja 12 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
|
|
Steroideille vastustuskykyisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
|
|
Siirteen menetys ja kuolema
|
|
Munuaisten toiminta kreatiniinin ja kreatiniinipuhdistuman mukaan (Schwartzin kaava)
|
|
Ennenaikaisen tutkimuslääkkeen lopettamisen ilmaantuvuus turvallisuussyistä
|
|
Myforticin farmakokineettinen profiili.
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus ja elintoimintojen muutokset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AFR03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina