Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) vizsgálata ciklosporin mikroemulzióval és szteroidokkal gyermekgyógyászati de novo veseátültetett betegeknél
2017. február 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, nyitott, egykarú, kísérleti vizsgálat a bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére ciklosporin mikroemulzióval és szteroidokkal kombinálva gyermekkori veseátültetett betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EC-MPS hatékonyságát és tolerálhatóságát ciklosporin mikroemulzióval és szteroidokkal kétszeresen de novo vesetranszplantált gyermekeknél.
A biztonsági és dózisbeli eltéréseket is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges veseátültetésben részesülők
- Csak veseátültetésen átesettek
Kizárási kritériumok:
- Többszervátültetésben részesülők
- Nem tud szájon át szedni a gyógyszert
- Indukciós terápia szükséges poliklonális, monoklonális antitestekkel (OKT3, ATG, ALG).
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés és a kezelés sikertelensége (amelyet a graft elvesztése és/vagy a biopsziával igazolt akut kilökődés és/vagy a halál és/vagy a nyomon követés és/vagy a vizsgálat abbahagyása miatt elveszett) előfordulása a 6. és 12. hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A transzplantációt követő 6 és 12 hónapon belül
|
|
A szteroidokkal szemben rezisztens akut kilökődés előfordulása
|
|
A graft elvesztésének és halálának előfordulása
|
|
Veseműködés a kreatinin és a kreatinin clearance alapján (Schwartz-képlet)
|
|
A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásának előfordulása biztonsági okok miatt
|
|
A Myfortic farmakokinetikai profilja.
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása és az életjelek változása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AFR03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .