Studie enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) s cyklosporinovou mikroemulzí a steroidy u pediatrických pacientů po transplantaci ledvin de Novo
22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená, jednoramenná, pilotní studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí a steroidy u pediatrických pacientů po transplantaci ledvin de Novo
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost EC-MPS b.i.d, s cyklosporinovou mikroemulzí a steroidy u dětských pacientů s de novo transplantací ledviny.
Hodnotí se také bezpečnost a variace dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci primární transplantace ledviny
- Pouze příjemci transplantace ledviny
Kritéria vyloučení:
- Příjemci multiorgánové transplantace
- Nelze užívat perorální lék
- Vyžaduje indukční terapii polyklonálními monoklonálními protilátkami (OKT3, ATG, ALG).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt biopsií prokázaného akutního odmítnutí a selhání léčby (definované ztrátou štěpu a/nebo biopsií prokázaným akutním odmítnutím a/nebo úmrtím a/nebo ztraceným následkem a/nebo přerušením studie) během 6. a 12. měsíce po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Během 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Výskyt akutní rejekce rezistentní na steroidy
|
|
Výskyt ztráty štěpu a úmrtí
|
|
Funkce ledvin pomocí kreatininu a clearance kreatininu (Schwartzův vzorec)
|
|
Výskyt předčasného vysazení studovaného léku z důvodu bezpečnosti
|
|
Farmakokinetický profil přípravku Myfortic.
|
|
Frekvence nežádoucích účinků, výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit a změny vitálních funkcí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080AFR03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .