Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) med cyklosporinmikroemulsion och steroider hos pediatriska de Novo njurtransplanterade patienter

22 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, enarms, pilotstudie för att utvärdera effektivitet, tolerabilitet och säkerhet hos enterobelagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i kombination med cyklosporin mikroemulsion och steroider hos pediatriska de Novo njurtransplanterade patienter

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av EC-MPS b.i.d, med Cyclosporine mikroemulsion och steroider hos pediatriska de novo njurtransplanterade patienter. Säkerhet och dosvariationer utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av en primär njurtransplantation
  • Endast mottagare av en njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en multiorgantransplantation
  • Kan inte ta en oral medicin
  • Kräver induktionsbehandling med polyklonala, monoklonala antikroppar (OKT3, ATG, ALG).

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidensen av biopsi-bevisad-akut-avstötning och behandlingsmisslyckande (definierad av transplantatförlust och/eller biopsi-bevisad-akut-avstötning och/eller död och/eller förlorad till följd av uppföljning och/eller studieavbrott) inom 6 och 12 månader efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inom 6 och 12 månader efter transplantation
Förekomst av akut avstötning resistent mot steroider
Förekomst av transplantatförlust och död
Njurfunktion genom kreatinin och kreatininclearance (Schwartz formel)
Förekomst av för tidig utsättning av studieläkemedel på grund av säkerhetsskäl
Farmakokinetisk profil för Myfortic.
Frekvens av biverkningar, förekomst av kliniskt anmärkningsvärda laboratorieavvikelser och förändring av vitala tecken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AFR03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera