Metformina en Reproducción Asistida-MET-AR-estudio
2 de enero de 2012 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento con metformina previo a FIV/ICSI en mujeres no obesas con síndrome de ovario poliquístico
Objetivo del estudio: Investigar si cuatro meses de tratamiento con metformina antes de la FIV (fecundación in vitro) o la ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) podría aumentar la tasa de embarazo clínico en mujeres con peso normal (índice de masa corporal [IMC] por debajo de 28 kg/m3) en mujeres con SOP (síndrome de ovario poliquístico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es una enfermedad hormonal que incluye hiperandrogenismo, oligo o anovulación y/o ovarios poliquísticos por ultrasonido. Las mujeres con SOP a menudo sufren resistencia a la insulina o incluso riesgo de diabetes, así como una enfermedad metabólica en toda regla.
Estas mujeres a menudo sufren infertilidad debido a la falta de ovulación regular. La metformina es un fármaco antidiabético muy conocido y, en algunas mujeres con SOP, la metformina podría disminuir el hiperandrogenismo, mejorar la resistencia a la insulina y producir ovulaciones más regulares. Por lo tanto, aumenta la posibilidad de embarazo. Nuestra hipótesis es que la metformina aumentará las tasas de embarazo clínico tanto de forma espontánea como después de FIV/ICSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- Sigrun Kjøtrød
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Trondheim, Noruega, 7046
- Fertility UNit- -St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de Rotterdam para PCOS
- Infertilidad más de 1 año
- Primer o segundo ciclo de tratamiento de FIV/ICSI
- Edad inferior a 38 años en el momento de la inclusión
- IMC por debajo de 28 kg/m3 al momento de la inclusión
- Dispuesto a ser aleatorizado a 4 meses de metformina o placebo
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- No apto para dosis inicial 112.5 IE
- FSH basal por encima de 10 UI/L
- Enfermedad renal conocida o s-creatinina por encima de 110 umol/L
- Enfermedad hepática conocida o s-ALAT por encima de 80 UI/L
- Alcoholismo o abuso de drogas conocido
- Diabetes mellitus conocida o glucosa plasmática en ayunas por encima de 7 mmol/L
- Tratamiento con corticosteroides (orales)
- Tratamiento con cimetidina, anticoagulantes, eritromicina u otros macrólidos
- Hiperprolactinemia (PRL por encima de 700 mIU/L)
- Pruebas de función tiroidea anormales
- Hiperplasia suprarrenal congénita conocida
- Tumores secretores de andrógenos
- síndrome de Cushing
- Tratamiento con metformina en el último mes antes de la selección
- No apto para participar por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M: Metformina P: Placebo
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M: Metformina 2000 mg diarios- 12-14 semanas de pretratamiento + metformina 2000 mg diarios a través de FIV convencional que finaliza el día de la prueba de embarazo; ES DECIR. 14 días después de la transferencia de embriones.
P: O tratamiento con placebo idéntico durante el mismo período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar si cuatro meses de tratamiento con metformina antes de la FIV (fertilización in vitro) o la ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) aumentarán la tasa de embarazo clínico en mujeres con SOP de peso normal
Periodo de tiempo: Ultrasonido vaginal en la semana 7 de embarazo
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Ultrasonido vaginal en la semana 7 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo espontáneo durante el período de pretratamiento, Tasas de aborto espontáneo (abortos trim. I o II), Tasas de nacidos vivos,
Periodo de tiempo: Ultrasonido vaginal en la semana 7 de embarazo
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Ultrasonido vaginal en la semana 7 de embarazo
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Número de ovocitos recolectados, Calidad del embrión, Número de días de tratamiento con gonadotropina, Dosis de gonadotropina, total por ciclo y diaria, s-estradiol el día de la administración de hCG, Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Todos los datos evaluados al final del estudio, desde septiembre de 2009 en adelante
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Todos los datos evaluados al final del estudio, desde septiembre de 2009 en adelante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sven Carlsen, MD,PhD, St Olavs Hospital- Endocrinological section
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Kjotrod SB, Carlsen SM, Rasmussen PE, Holst-Larsen T, Mellembakken J, Thurin-Kjellberg A, Haapaniemikouru K, Morin-Papunen L, Humaidan P, Sunde A, von During V. Use of metformin before and during assisted reproductive technology in non-obese young infertile women with polycystic ovary syndrome: a prospective, randomized, double-blind, multi-centre study. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2045-53. doi: 10.1093/humrep/der154. Epub 2011 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET-AR study -PCOS 5
- EUDRACTNR. 2004-001124-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .