Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i assisteret reproduktion-MET-AR-undersøgelse

2. januar 2012 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Metforminbehandling før IVF/ICSI hos ikke-overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen: At undersøge om fire måneders metforminbehandling før IVF (in-vitro-fertilisering) eller ICSI (intra-cytoplasmatisk-sperm-injektion) kan øge den kliniske graviditetsrate hos normalvægtige (body mass index [BMI] under 28) kg/m3) hos kvinder med PCOS (polycystisk ovariesyndrom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS er en hormonel sygdom, herunder hyperandrogenisme, oligo-eller anovulering og/eller polycystiske ovarier ved ultralyd. PCOS-kvinder lider ofte af insulinresistens eller endda diabetesrisiko såvel som en fuldstændig metabolisk sygdom.

Disse kvinder lider ofte af infertilitet på grund af deres manglende regelmæssige ægløsninger. Metformin er et velkendt anti-diabetisk lægemiddel, og i nogle PCOS-kvinder kan metformin mindske hyperandrogenismen, forbedre insulinresistensen og give mere regelmæssige ægløsninger. Derved øges chancen for graviditet. Vores hypotese er, at metformin vil øge antallet af kliniske graviditeter både spontant og efter IVF/ICSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Sigrun Kjøtrød
      • Trondheim, Norge, 7046
        • Fertility UNit- -St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af Rotterdam-kriterierne for PCOS
  • Infertilitet mere end 1 år
  • Første eller anden cyklus af IVF/ICSI-behandling
  • Alder under 38 år ved optagelse
  • BMI under 28 kg/m3 ved inklusion
  • Vil gerne randomiseres til 4 måneders metformin eller placebo
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til startdosis 112,5 IE
  • Basal FSH over 10 IE/L
  • Kendt nyresygdom eller s-kreatinin over 110 umol/L
  • Kendt leversygdom eller s-ALAT over 80 IE/L
  • Kendt alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kendt diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose over 7 mmol/L
  • Kortikosteroidbehandling (oral)
  • Behandling med cimetidin, antikoagulantia, erythromycin eller andre makrolider
  • Hyperprolaktinæmi (PRL over 700 mIU/L)
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest
  • Kendt medfødt binyrehyperplasi
  • Androgenudskillende tumorer
  • Cushings syndrom
  • Metforminbehandling inden for den sidste måned før screening
  • Uegnet til at deltage af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M: Metformin P: Placebo
Medicin: Metformin / Placebo behandling i 4 måneder
M: Metformin 2000 mg dagligt - 12-14 ugers forbehandling + metformin 2000 mg dagligt gennem konventionel IVF, der slutter på dagen for graviditetstesten; IE. 14 dage efter embryooverførsel. P: Eller identisk placebobehandling i samme periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge om fire måneders metforminbehandling før IVF (in-vitro-fertilisering) eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) vil øge den kliniske graviditetsrate hos normalvægtige PCOS-kvinder
Tidsramme: Vaginal ultralyd i graviditetsuge 7
Vaginal ultralyd i graviditetsuge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontane graviditetsrater under forbehandlingsperioden, spontane abortrater (I eller II trim.aborter), Levende fødselsrater,
Tidsramme: Vaginal ultralyd i graviditetsuge 7
Vaginal ultralyd i graviditetsuge 7
Antal opsamlede oocytter, Embryokvalitet, Antal dage med gonadotropinbehandling, Dosis af gonadotrophin, samlet pr. cyklus og dagligt, s-østradiol på dagen for hCG-indgivelse, Forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Alle data evalueret ved undersøgelsens afslutning, fra september 2009 og fremefter
Alle data evalueret ved undersøgelsens afslutning, fra september 2009 og fremefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Sven Carlsen, MD,PhD, St Olavs Hospital- Endocrinological section

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-AR study -PCOS 5
  • EUDRACTNR. 2004-001124-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin / Placebo behandling i 4 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner