Estudio para investigar si la adición de lactulosa a la vitamina D y al calcio tiene un efecto sobre la preservación ósea en mujeres posmenopáusicas
29 de enero de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y paralelo para estudiar la eficacia de un tratamiento de lactulosa + vitamina D + calcio 0,5 g controlado simultáneamente con un tratamiento estándar (vitamina D + calcio) en la preservación de la masa ósea en mujeres posmenopáusicas
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, piloto paralelo para estudiar la eficacia de un tratamiento de lactulosa 15 ml + vitamina D 400 U + calcio 0,5 g frente a lactulosa placebo 15 ml + vitamina D 400 U + calcio 1 g en la preservación de la masa ósea en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Site 1
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Barcelona, España
- Site 2
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Barcelona, España
- Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 55 a 65 años de edad; posmenopáusicas que tienen amenorrea durante 5 años o más; mujeres con diagnóstico de osteopenia definida DMO -1,5 a -2,5
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad que produzca osteopenia (hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, hipercortisolismo, osteogénesis imperfecta, artritis reumatoide, homocistinuria, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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preservación de la masa ósea por valores de densitometría ósea en un período de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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evolución de los parámetros de remodelado óseo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Lactulosa
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- S105.4.107
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