Исследование, чтобы выяснить, влияет ли добавление лактулозы к витамину D и кальцию на сохранение костей у женщин в постменопаузе
29 января 2009 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное пилотное клиническое исследование по изучению эффективности лечения лактулозой + витамином D + 0,5 г кальция при одновременном контроле со стандартным лечением (витамин D + кальций) в сохранении костной массы у женщин в постменопаузе
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое параллельное пилотное клиническое исследование для изучения эффективности лечения лактулозой 15 мл + витамином D 400 ЕД + кальцием 0,5 г по сравнению с плацебо лактулозой 15 мл + витамином D 400 ЕД + кальцием 1 г. в сохранении костной массы у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 1
-
Barcelona, Испания
- Site 2
-
Barcelona, Испания
- Site 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 55 до 65 лет; постменопаузальные, у которых аменорея в течение 5 и более лет; у женщин с диагнозом остеопения определяется ДМО от -1,5 до -2,5
Критерий исключения:
Любое заболевание, вызывающее остеопению (гипертиреоз, гиперпаратиреоз, гиперкортицизм, несовершенный остеогенез, ревматоидный артрит, гомоцистинурия и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
сохранение костной массы по данным костной денситометрии в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
эволюция параметров ремоделирования кости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Лактулоза
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- S105.4.107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .