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Estudio de un año de tiotropio/respimat

15 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad del tratamiento de un año de dos dosis (5 mg y 10 mg) de solución para inhalación de tiotropio administrada por el dispositivo Respimat en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con dos dosis de tiotropio administradas por el inhalador Respimat en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

983

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wavre, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alicante, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambrai, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz cedex 01, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bursa, Pavo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torquay, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Motala, Suecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Suecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Suecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo
Otro: Placebo
Otro: Tiotropio Respimat 5mcg (Tio R5)
Droga: Solución para inhalación de tiotropio
Otro: Tiotropio Respimat 10mcg (Tio R10)
Droga: Solución para inhalación de tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total, conjunto de análisis completo - Cuestionario respiratorio de Saint George (FAS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 48
Escala de calificación de 3 dominios: síntomas, actividades e impacto (ponderado). Peor puntaje = 100, mejor puntaje = 0
Semana 48
Puntuación focal de TDI, conjunto de análisis completo - índice de disnea de transición (FAS-TDI) (estudios combinados)
Periodo de tiempo: Semana 48

Escala de calificación de 3 componentes: cambio en el deterioro funcional, cambio en la magnitud de las tareas, cambio en la magnitud de los esfuerzos. Peor puntuación = -9, mejor puntuación = +9

Para este criterio de valoración, se combinaron los datos de los estudios de gemelos NCT00168844 y NCT00168831.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo en la semana 48, conjunto de análisis completo: espirometría clínica (FAS-PFT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Tasa de exacerbación de la EPOC, conjunto de seguridad (SS) (estudios combinados)
Periodo de tiempo: 48 semanas

Número de exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) por paciente año.

Para este criterio de valoración, se combinaron los datos de los estudios de gemelos NCT00168844 y NCT00168831.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Semana 40 antes de la dosis - línea de base
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde la línea de base en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Semana 40 antes de la dosis - línea de base
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde la línea de base en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Semana 40 antes de la dosis - línea de base
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde la línea de base en el intervalo QT (Bazett)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Semana 40 antes de la dosis - línea de base
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde el inicio en el intervalo QT (Fridericia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Semana 40 antes de la dosis - línea de base
Línea de base hasta la semana 40 antes de la dosis
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en el latido prematuro supraventricular (SVPB) Total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde la línea de base en pares SVPB
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en el total de latidos ventriculares prematuros (VPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde la línea de base en pares de VPB
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en neutrófilos (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en eosinófilos (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en basófilos (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en linfocitos (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en monocitos (absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde la línea de base en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde la línea de base en fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la bilirrubina, total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en proteínas, total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo después de 2, 8, 16, 24, 32 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 2, 8, 16, 24, 32 y 40 semanas. Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Cambio desde el inicio en la FVC mínima después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) mínima después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas. Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-3 después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
FEV1 AUC0-3 representa el área bajo la curva durante el intervalo de tiempo de 0 a 3 horas después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas. Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Cambio desde el inicio en FVC AUC0-3 después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
FVC AUC0-3 representa el área bajo la curva durante el intervalo de tiempo de 0 a 3 horas después de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas. Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba y a los 5, 30 y 60 minutos y 2 y 3 horas después de la inhalación del medicamento del estudio
PEFR matutino medio semanal previo a la dosis
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Tasas de flujo espiratorio máximo (TFEM) semanales medias matutinas previas a la dosis. Las medias se ajustan por centro, tabaquismo al ingreso y valor inicial.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Número medio semanal de bocanadas de medicación de rescate por día
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Número medio semanal de inhalaciones de medicación de rescate utilizadas por día según sea necesario (PRN salbutamol). Las medias se ajustan por centro, tabaquismo al ingreso y valor inicial.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Partituras Mahler TDI
Periodo de tiempo: Semana 48

Puntuaciones del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler medidas como cambio en el deterioro funcional, cambio en la magnitud de las tareas y cambio en la magnitud de los esfuerzos durante el período de tratamiento. Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.

Peor puntuación = -3, mejor puntuación = +3
Semana 48
Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 48

Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Califica impactos, actividades y síntomas. Peor puntuación = 100, mejor puntuación = 0.

Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
Semana 48
Holter (período de 24 horas): los eventos de ejecución de SVPB (latido prematuro supraventricular) cambian desde el inicio en los eventos de ejecución de latido prematuro supraventricular (SVPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde la línea de base en eventos de ejecución de VPB
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Semana 40 - línea de base
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en hematocrito, volumen de células empaquetadas (PCV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Volumen de glóbulos rojos (eritrocitos) en sangre, expresado como fracción (porcentaje) del volumen total de sangre
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en aspartato transaminasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética (GOT), suero GOT (SGOT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica (GPT), GPT sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Cambio desde el inicio en la deshidrogenasa láctica (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
Semana 48 - línea de base
Línea de base hasta la semana 48 o en la interrupción prematura si es antes de la semana 48
PEFR vespertino medio semanal
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Velocidades de flujo espiratorio pico (PEFR) medias semanales por la noche. Las medias se ajustan por centro, tabaquismo al ingreso y valor inicial.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Puntuaciones de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Semana 48

Síntomas de la EPOC Puntuaciones: sibilancias, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho durante el período de tratamiento. Escala: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo

Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
Semana 48
Puntuaciones PGE
Periodo de tiempo: Semana 48

Puntuaciones de la evaluación global del médico (PGE) durante el período de tratamiento. Escala: 1-2 = Pobre, 3-4 = Regular, 5-6 = Bueno, 7-8 = Excelente

Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
Semana 48
Puntaje PGR
Periodo de tiempo: Semana 48

Puntuación global del paciente (PGR) durante el período de tratamiento. Escala: 1=mucho mejor a 7=mucho peor

Las medias se ajustan para el centro, el tabaquismo al ingreso y el valor inicial.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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