Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium / Respimat yhden vuoden tutkimus

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu Respimat-laitteen antaman kahden annoksen (5 mg ja 10 mg) tiotropiuminhalaatioliuoksen yhden vuoden hoitoon potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Arvioida kahden Respimat-inhalaattorin antaman tiotropium-annoksen hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

983

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wavre, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espanja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Kreikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Kreikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Kreikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Ranska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambrai, Ranska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz cedex 01, Ranska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Motala, Ruotsi
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varberg, Ruotsi
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darmstadt, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bursa, Turkki
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
Muut: Plasebo
Muut: Tiotropium Respimat 5mcg (Tio R5)
Lääke: Tiotropium-inhalaatioliuos
Muut: Tiotropium Respimat 10mcg (Tio R10)
Lääke: Tiotropium-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä, täydellinen analyysisarja - Saint George's Respiratory Questionnaire (FAS-QOL)
Aikaikkuna: Viikko 48
Kolmen alueen arviointiasteikko – oireet, toiminta ja vaikutus (painotettu). Huonoin pistemäärä = 100, paras pistemäärä = 0
Viikko 48
TDI-focal Score, täydellinen analyysisarja - siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (FAS-TDI) (yhdistetyt tutkimukset)
Aikaikkuna: Viikko 48

Kolmen komponentin arviointiasteikko - toimintahäiriön muutos, tehtävien suuruuden muutos, ponnistelujen suuruuden muutos. Huonoin pistemäärä = -9, paras pistemäärä = +9

Tätä päätepistettä varten kaksoistutkimusten NCT00168844 ja NCT00168831 tiedot yhdistettiin.
Viikko 48
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 48, täydellinen analyysisarja - klinikan spirometria (FAS-PFT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
COPD:n pahenemisnopeus, turvasarja (SS) (yhdistetyt tutkimukset)
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohden.

Tätä päätepistettä varten kaksoistutkimusten NCT00168844 ja NCT00168831 tiedot yhdistettiin.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Viikko 40 ennen annosta – lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muuta lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Viikko 40 ennen annosta – lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muutos lähtötasosta QT-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Viikko 40 ennen annosta – lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muutos lähtötasosta QT-välissä (Bazett)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Viikko 40 ennen annosta – lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muutos lähtötasosta QT-välissä (Fridericia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Viikko 40 ennen annosta – lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 40 ennen annosta
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muutos lähtötilanteesta supraventrikulaarisessa ennenaikaisessa lyönnissä (SVPB) yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muutos lähtötasosta SVPB-pareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muutos lähtötilanteesta kammion ennenaikaisen lyönnin (VPB) kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muutos lähtötasosta VPB-pareina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos perustasosta basofiileissä (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos perustasosta monosyyteissä (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos perustasosta fosfaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muuta urean lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta bilirubiinissa, yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Virtsahapon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta proteiinissa, yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muuta Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta alimmalle FEV1:ssä 2, 8, 16, 24, 32 ja 40 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 2, 8, 16, 24, 32 ja 40 viikon jälkeen. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Muutos lähtötasosta FVC:n pohjassa 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Muutos lähtötilanteesta FVC:ssä (Trough Forced Vital Kapasiteet) 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
FEV1 AUC0-3:n muutos lähtötasosta 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
FEV1 AUC0-3 edustaa käyrän alla olevaa pinta-alaa ajanjaksolla 0 - 3 tuntia 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
FVC AUC0-3:n muutos lähtötasosta 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
FVC AUC0-3 edustaa pinta-alaa käyrän alla ajanjaksolla 0 - 3 tuntia 2, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikon jälkeen. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
10 minuuttia ennen testilääkkeen inhalaatiota ja 5, 30 ja 60 minuuttia sekä 2 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
Viikoittainen keskimääräinen aamun PEFR-arvo ennen annosta
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Viikoittainen keskimääräiset aamun annosta edeltävät huippuvirtausnopeudet (PEFR). Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Pelastuslääkitysten viikoittainen keskimääräinen imumäärä päivässä
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Tarvittaessa päivässä käytettyjen pelastuslääkitysten (PRN salbutamoli) viikoittainen keskimääräinen imumäärä. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Mahlerin TDI-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) -pisteet mitataan muutoksena toimintahäiriössä, muutoksena tehtävien laajuudessa ja muutoksena ponnistelujen laajuudessa hoitojakson aikana. Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.

Huonoin pistemäärä = -3, paras pistemäärä = +3
Viikko 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pisteyttää vaikutuksia, toimintaa ja oireita. Huonoin pistemäärä = 100, paras pistemäärä = 0.

Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikko 48
Holter (24 tunnin jakso) - SVPB (Supraventricular Premature Beat) -ajotapahtumat muuttuvat lähtötilanteesta Supraventrikulaarisen ennenaikaisen lyönnin (SVPB) juoksutapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muuta lähtötasosta VPB-ajotapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Viikko 40 - lähtötaso
Lähtötilanne viikkoon 40
Muutos lähtötasosta hematokriitissä, pakattu solutilavuus (PCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Punasolujen (erytrosyyttien) määrä veressä ilmaistuna murto-osana (prosenttiosuutena) veren kokonaistilavuudesta
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta aspartaattitransaminaasi (AST) / glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (GOT), seerumi GOT (SGOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Muutos lähtötasosta alaniinitransaminaasi (ALT) / glutamic Pyruvic Transaminase (GPT), seerumin GPT (SGPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Maitodehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikko 48 - lähtötaso
Lähtötilanne viikolle 48 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 48
Viikon keskimääräinen ilta PEFR
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Viikoittaiset keskimääräiset iltapäivän uloshengityksen huippuvirtaukset (PEFR). Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikot 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
COPD-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

COPD-oireet Pisteet - hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä ja puristava tunne rinnassa hoitojakson aikana. Asteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea

Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikko 48
PGE-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

Lääkärin yleisarvioinnin (PGE) pisteet hoitojakson aikana. Asteikko: 1-2 = huono, 3-4 = kohtalainen, 5-6 = hyvä, 7-8 = erinomainen

Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikko 48
PGR-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48

Potilaan globaaliluokitus (PGR) -pisteet hoitojakson aikana. Asteikko: 1 = paljon parempi - 7 = paljon huonompi

Keskiarvot on säädetty keskipisteen, tupakoinnin tilan tulon yhteydessä ja perusarvon mukaan.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa