Tratamiento de los sofocos en mujeres asiáticas con parches de estradiol en dosis ultrabajas
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de dosis ultrabajas de estradiol transdérmico (Menostar®) sobre la incidencia y la gravedad de los sofocos, otros síntomas menopáusicos y sobre el bienestar en mujeres asiáticas posmenopáusicas durante 12 semanas .
Se inscribirán en el estudio 150 mujeres asiáticas posmenopáusicas con síntomas vasomotores, después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
Las mujeres serán asignadas al azar a uno de dos grupos de tratamiento (Menostar® o placebo), después de lo cual se les pedirá que usen un parche una vez a la semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de estado posmenopáusico
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la terapia con estrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Menostar (sistema de administración transdérmica de estradiol (SHP00577E), 0,014 mg/día)
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Parche placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo en la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la intensidad de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Aparición de síntomas urogenitales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en MENQOL (cuestionario de calidad de vida en la menopausia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Perfil de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91441
- 309120
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