Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение приливов у азиатских женщин пластырем с ультранизкой дозой эстрадиола

22 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование влияния сверхнизких доз трансдермального эстрадиола (Меностар®) на частоту и тяжесть приливов, других симптомов менопаузы и на самочувствие азиатских женщин в постменопаузе в течение 12 недель .

В исследование будут включены 150 азиатских женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами после выполнения критериев включения и исключения. Женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (Меностар® или плацебо), после чего им будет предложено использовать пластырь один раз в неделю в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства постменопаузального статуса

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии эстрогенами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Меностар (трансдермальная система доставки эстрадиола)
Меностар (трансдермальная система доставки эстрадиола (SHP00577E), 0,014 мг/сут)
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Патч-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение частоты приливов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интенсивности приливов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения рН влагалища
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения индекса созревания влагалища
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Возникновение урогенитальных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение MENQOL (опросник качества жизни при менопаузе)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Профиль кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91441
  • 309120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться