Sirolimus como terapia primaria para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
7 de abril de 2020 actualizado por: Stanford University
Un estudio abierto de sirolimus como terapia primaria para el tratamiento de la EICH crónica después de un trasplante alogénico de médula ósea
Evaluar la actividad clínica de sirolimus en combinación con ciclosporina y corticosteroides como terapia de primera línea para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de sirolimus como terapia primaria para el tratamiento de la EICH crónica después de un trasplante alogénico de médula ósea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: EICH crónica activa
- RAN > 1000/mm^3
- ciclosporina terapéutica Criterios de exclusión: - infección sistémica no controlada
- creatinina sérica elevada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de la actividad clínica de sirolimus en combinación con ciclosporina y corticosteroides como terapia de primera línea para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad de la actividad clínica de sirolimus en combinación con ciclosporina y corticosteroides como terapia de primera línea para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Johnston, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-SQL 75568
- BMT81 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .