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Study Comparing Short Infusion Vs. Fixed Dose of Cisplatin + Gemcitabine in Non Small Cell Lung Cancer.

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Randomized Phase II Study of Cisplatin + Gemcitabine Administered Either as Short Infusion or at a Fixed Dose Rate in Non-Small Cell Lung Cancer

The purposes of this study are to determine:

How standard gemcitabine plus cisplatin compares to fixed dose rate of gemcitabine plus cisplatin in the treatment of non-small cell lung cancer.

The safety of standard gemcitabine plus cisplatin and any side effects that might be associated with it as compared to a fixed dose rate of gemcitabine plus cisplatin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • México
      • Mexico City, México
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
  • Have provided written informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or biologic therapy (approved or experimental) for NSCLC
  • Presence of uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Inability to comply with protocol or study procedures
  • Pregnancy
  • Breast feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the objective response rate (ORR) of the standard (30 minute infusion) versus a fixed dose rate (10 mg/m2/minute) of gemcitabine combined with cisplatin as treatment for advanced NSCLC after treatment completion.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To evaluate progression-free survival of the standard versus a fixed dose rate of gemcitabine combined with cisplatin as treatment for advanced NSCLC.
To evaluate incidence of laboratory and non laboratory adverse events by maximum Common Toxicity Criteria (CTC) toxicity grade and relationship to study drug of the standard versus a fixed dose rate of gemcitabine combined with cisplatin as treatment for

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6952
  • B9E-LA-S350

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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