- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380222
Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica
Desarrollo de cuestionarios de resultados informados por pacientes para síntomas de mastocitosis sistémica
El propósito de este estudio es explorar los síntomas clave de las personas con mastocitosis sistémica. Se realizarán entrevistas a las personas inscritas para conocer los síntomas y la afección de la enfermedad. La entrevista tendrá una duración aproximada de 60 minutos y la realizará un entrevistador capacitado, se grabará en audio (con el consentimiento del paciente) y toda la información proporcionada por el paciente se tratará de manera confidencial y anónima para que no sea identificable. La entrevista se puede realizar cara a cara, por teléfono o virtualmente a través de Skype, un programa gratuito de videoconferencia, según la ubicación geográfica del paciente. Los pacientes serán compensados por su tiempo de participación.
Este no es un estudio relacionado con medicamentos y no se distribuirá ni probará ningún medicamento durante este estudio. La participación en este estudio no afectará ningún tratamiento o asistencia que un paciente reciba actualmente o pueda recibir en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Adelphi Values LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de una de las siguientes afecciones según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS): mastocitosis sistémica agresiva (ASM), mastocitosis sistémica con enfermedad de linaje hematológico clonal no mastocitos asociado (SM-AHNMD), leucemia de mastocitos (MCL) , mastocitosis sistémica latente (SSM), mastocitosis sistémica indolente (ISM)
- Diagnóstico confirmado por biopsia de médula ósea
- La fluidez en Inglés
- Voluntad y capacidad para participar en una entrevista de una hora.
Criterio de exclusión:
- Una condición o situación que podría interferir con la participación en una entrevista (p. ej., deterioro o trastorno cognitivo, abuso de alcohol o drogas)
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Cualquier otra neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; Cáncer cervicouterino in situ; Cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión completa, u otro cáncer del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MAPE
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Entrevista única con una duración aproximada de una hora.
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SM-AHNMD
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Entrevista única con una duración aproximada de una hora.
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MCL
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Entrevista única con una duración aproximada de una hora.
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SSM
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Entrevista única con una duración aproximada de una hora.
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ISMO
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Entrevista única con una duración aproximada de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de entrevistas cualitativas sobre los síntomas de la mastocitosis sistémica avanzada
Periodo de tiempo: Una vez
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Una vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad
- Leucemia
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades por complejos inmunes
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mastocitosis
- Mastocitosis Sistémica
- Leucemia de mastocitos
Otros números de identificación del estudio
- BL7064A
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