- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00203060
Effectiveness, Tolerability and Safety of Rasagiline in Early Parkinson's Disease Patients Not Treated With Levodopa
A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Phase III Clinical Trial For The Efficacy, Tolerability And Safety Of Two Doses Of Rasagiline Mesylate In Early Parkinson's Disease (PD) Patients Not Treated With Levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Men and women with Parkinson's disease (PD) whose diagnosis is confirmed by at least two of the cardinal signs (resting tremor, bradykinesia, rigidity) being present, without other known or suspected cause of parkinsonism.
Subjects must be age 35 years or older.
Subjects not taking or requiring anti-parkinsonian medications, except for anticholinergics.
Exclusion Criteria:
Subjects with unstable systemic medical problems or clinically significant malignancy, with particular attention to clinically significant or unstable vascular disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Rasagiline treatment
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tablet, 1 or 2 mg, daily, 58 weeks
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Comparador de placebos: B
placebo arm
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tablet, once daily, 58 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary objective is to assess the safety and efficacy of rasagiline in PD subjects, not receiving or requiring carbidopa/levodopa therapy. The primary efficacy measure will be the change in total UPDRS score, calculated from baseline to 26 weeks.
Periodo de tiempo: 58 weeks
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58 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheila Oren, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TVP-1012/232
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