Un estudio doble ciego controlado con placebo que examina el uso de topiramato en el tratamiento de la cefalea en racimos

Criterios de inclusión:

• Sujetos de entre 18 y 65 años con diagnóstico de cefalea en racimos (episódica o crónica) según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (2ª edición)
• Los sujetos deben tener una prevalencia de por vida de al menos 2 ciclos de grupos anteriores.
• Los sujetos deben experimentar uno o más ataques/día durante el período de referencia
• Los sujetos deben tener un período de racimo típico que dure al menos 8 semanas. Los sujetos deben presentarse en el período de grupo activo y la duración restante esperada del ciclo de grupo debe ser de al menos 8 semanas desde la visita inicial.
• Los sujetos con otros tipos de dolor de cabeza son elegibles siempre que el sujeto sea capaz de diferenciar estos dolores de cabeza de los dolores de cabeza en racimos.
• El sujeto está usando o acepta usar durante la duración de la participación una forma de anticoncepción médicamente aceptable (según lo determine el investigador), si es una mujer en edad fértil
• El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa antes del ingreso al estudio, si es una mujer en edad fértil
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen antecedentes o evidencia de una afección médica o psiquiátrica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad durante este ensayo.
• Sujetos que requieren un cambio en la medicación o el régimen existente de medicación para la profilaxis del brote en las 4 semanas previas a la visita inicial y durante la duración del ensayo
• Sujetos que tienen dolores de cabeza en racimo que típicamente exceden las 4 horas
• Sujetos que hayan usado los siguientes medicamentos/tratamientos desde cuatro semanas antes de la visita inicial: corticosteroides y bloqueos nerviosos.
• Sujetos que utilicen cualquier fármaco que pueda interactuar de forma adversa o interferir con la acción del medicamento del estudio (p. ej., inhibidores de la anhidrasa carbónica)
• Sujetos que han fallado en una prueba adecuada de topiramato para las cefaleas en brotes debido a la falta de eficacia o eventos adversos, según lo determine el investigador
• Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis.
• Sujetos que son alérgicos o han mostrado hipersensibilidad al topiramato o agentes similares al topiramato
• Sujetos que abusan de los opioides según lo determine el investigador
• Sujetos con antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en el último año
• Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección