En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger brugen af ​​topiramat til behandling af klyngehovedpine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med en diagnose af klyngehovedpine (episodisk eller kronisk) som defineret af International Classification of Headache Disorders (2. udgave)
• Forsøgspersoner skal have en livstidsprævalens på mindst 2 tidligere klyngecyklusser.
• Forsøgspersoner skal opleve et eller flere anfald/dag i løbet af baseline-perioden
• Forsøgspersonerne skal have en typisk klyngeperiode, der varer mindst 8 uger. Forsøgspersoner skal præsenteres i aktiv klyngeperiode, og den forventede resterende varighed af klyngecyklussen skal være mindst 8 uger fra baselinebesøget.
• Forsøgspersoner med andre hovedpinetyper er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i stand til at skelne disse hovedpine fra klyngehovedpine.
• Forsøgspersonen bruger eller indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (som bestemt af investigator) i løbet af deltagelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder
• Forsøgspersonen har negativ uringraviditetstest før studiestart, hvis kvinde i den fødedygtige alder
• Emnet er i stand til at forstå og overholde alle studiekrav
• Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening har en historie eller har bevis for en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig bivirkning eller ville forstyrre vurderingerne af effektivitet og tolerabilitet under dette forsøg
• Forsøgspersoner, der har behov for en ændring i medicin eller eksisterende behandlingsregime til klyngeprofylakse i de 4 uger forud for baselinebesøget og i forsøgets varighed
• Forsøgspersoner, der har klyngehovedpine, der typisk overstiger 4 timer
• Forsøgspersoner, der har brugt følgende medicin/behandlinger fra fire uger før baselinebesøg: kortikosteroider og nerveblokader.
• Forsøgspersoner, der bruger et hvilket som helst lægemiddel, som kan interagere negativt med eller forstyrre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. kulsyreanhydrasehæmmere)
• Forsøgspersoner, der ikke har bestået et tilstrækkeligt forsøg med topiramat for klyngehovedpine på grund af manglende effekt eller bivirkninger, som bestemt af investigator
• Personer med en historie med nefrolithiasis.
• Personer, der er allergiske over for eller har vist overfølsomhed for topiramat eller midler, der ligner topiramat
• Forsøgspersoner, der misbruger opioider som bestemt af efterforsker
• Forsøgspersoner med en historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget