Mejora cognitiva con aripiprazol (Abilify) en pacientes con esquizofrenia (BMS)

Criterios de inclusión:

Pacientes (n=10):

• Todos los pacientes incluidos en el estudio tendrán un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV). Los pacientes ambulatorios con esquizofrenia (DSM-IV 295.00, 295.10, 295.30, 295.60, 295.90) ​​o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV 295.70) serán la principal fuente de sujetos para este proyecto, aunque también serán aceptables los pacientes hospitalizados que están siendo dados de alta. Todos los pacientes serán seguidos longitudinalmente.
• Se aceptarán pacientes de 18 a 65 años de edad.
• Los pacientes serán examinados para diagnósticos médicos y psiquiátricos.
• En el momento del examen y las pruebas, los pacientes deben estar estables y tomar 10 mg de olanzapina al día durante al menos dos semanas, o al menos 2 mg de risperidona al día durante al menos dos semanas, o recibir inyecciones de risperidona Consta (al menos 25 mg cada dos semanas) y no tomar un medicamento anticolinérgico durante al menos una semana.
• Si bien se reclutaron pacientes estables para este estudio, esto no significa necesariamente que no presenten efectos secundarios ni síntomas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Los pacientes que expresan el deseo de cambiar a aripiprazol pueden tener efectos secundarios o pueden estar preocupados de que aumentar la dosis de su medicamento actual pueda causar efectos secundarios.

Controles (n=10):

• El grupo de control normal proporcionará imágenes de respuesta normal en las medidas de comportamiento y funcionales, así como el control de los efectos de escaneo-reescaneo (aprendizaje, novedad). Se compararán por edad, sexo, lateralidad y nivel de educación con los pacientes. Serán examinados para diagnósticos médicos y psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

Pacientes:

• Cualquier diagnóstico psiquiátrico mayor comórbido (trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, cualquier trastorno con psicosis distintos de los utilizados como criterios de inclusión, trastorno bipolar).
• Cualquier trastorno médico importante o inestable (incluida la diabetes inestable o no controlada, la hipertensión a largo plazo, grave o no controlada, o cualquier trastorno neurológico). El juicio clínico se utilizará caso por caso. Se tendrá especial cuidado al examinar a los pacientes en busca de trastornos metabólicos como hiperglucemia o hiperlipidemia, debido al mayor riesgo de estos problemas relacionados con el uso de antipsicóticos. Se excluirán los sujetos con perfiles metabólicos clínicamente inestables y marcadamente anormales.
• Dependencia activa de alcohol o sustancias.
• Abuso significativo de alcohol o sustancias en las últimas seis semanas o dependencia de alcohol o sustancias en el último año (como se define en el DSM-IV).
• Incapaz de hablar, leer y entender inglés, o si el médico del estudio cree que el paciente no puede seguir los procedimientos del estudio.
• Incapacidad para comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento.
• El sujeto tiene problemas de audición.
• El sujeto es zurdo.
• Anomalías significativas en el examen físico/neurológico que no concuerdan con un diagnóstico inclusivo.
• Tratamiento actual con un medicamento antipsicótico clásico.
• Tratamiento actual con un medicamento anticolinérgico.
• Antecedentes de respuesta adversa o falta de respuesta previa al aripiprazol.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas, dispositivos de barrera, hormonas implantadas).
• Se hará un seguimiento de la destreza manual y se excluirán los pacientes zurdos debido al pequeño tamaño de la muestra y la variación que esto agregará a las pruebas cognitivas.

Control S:

• Tratamiento actual con algún medicamento psicotrópico o anticolinérgico.
• Cualquier diagnóstico psiquiátrico mayor (trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, cualquier trastorno con psicosis, trastorno bipolar, déficit de atención/hiperactividad, trastorno del aprendizaje o del desarrollo).
• Cualquier trastorno médico importante (incluida la diabetes inestable o no controlada, la hipertensión a largo plazo, grave o no controlada, o cualquier trastorno neurológico). El juicio clínico se utilizará caso por caso.
• Cualquier dependencia activa de alcohol o sustancias en las últimas seis semanas.
• Abuso significativo de alcohol o sustancias en las últimas seis semanas, o dependencia de alcohol o sustancias en el último año (como se define en el DSM-IV).
• Incapacidad para comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento.
• Anomalías significativas en el examen físico/neurológico.
• El sujeto tiene problemas de audición.
• El sujeto es zurdo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (por ejemplo, DIU, píldoras anticonceptivas, dispositivos de barrera, hormonas implantadas).

• Criterios de abandono: se realizará un seguimiento de los sujetos que inician el estudio y no son capaces de finalizar el estudio. Los criterios continuos para la terminación del estudio incluirán:

  • Eventos adversos que son intolerables para el paciente que impiden su participación continua en el estudio.
  • Trastorno médico de nueva aparición de tal importancia como para prohibir una mayor participación.
  • Trastorno psiquiátrico mayor de nueva aparición.
  • Inicio o recurrencia de abuso/dependencia de alcohol o sustancias.
  • El sujeto retira el consentimiento por cualquier motivo.