- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00211302
Kognitivní zlepšení s aripiprazolem (Abilify) u pacientů se schizofrenií (BMS)
2. září 2011 aktualizováno: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Kognitivní zlepšení s aripiprazolem (Abilify) u pacientů se schizofrenií. (BMS)
Hodnocení kognitivních schopností u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou před a po přechodu z risperidonu na aripiprazol může odhalit některé kognitivní změny, které korelují se zlepšenou odpovědí, lepším profilem vedlejších účinků a účinky na další složky pole negativních příznaků .
Dále vyšetření funkční aktivity mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během verbálního učebního úkolu, stejně jako behaviorální výkonnost a související elektroencefalografická (EEG) data epizodické paměti, pracovní paměti a střednědobé verbální paměti shromážděná pomocí Sustained Attention and Memory Brain Function Test (SAM-BFT) může také poskytnout data ukazující neurální koreláty těchto změn v kognitivních funkcích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Dlouhodobým cílem je porozumět tomu, jak je schizofrenní mozek abnormální, a také to, jak se funkce mozku mění v reakci na antipsychotické léky, abychom lépe porozuměli poruchám a účinně je léčili pomocí těchto léků. Tyto informace lze využít i u jiných poruch, protože existuje mnoho psychiatrických poruch, na které se zaměřují novější atypická antipsychotika.
- Cílem této aplikace, která je dalším krokem při sledování dlouhodobého cíle, je porovnat odezvu na sérii kognitivních testů (verbální učení, pracovní paměť a pozornost) a změny mozkové aktivity u skupiny pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří užívají injekce risperidonu, olanzapinu nebo risperidonu Consta a kteří přešli na aripiprazol, a ve skupině normálních kontrolních subjektů hodnocených dvakrát pro kontrolu účinků na učení.
- Ústřední hypotézou této přihlášky je, že u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří užívají aripiprazol, dojde ke zlepšení kognice v souladu s účinností léku. Očekáváme, že změny v mozkové aktivitě (z fMRI a EEG) budou korelovat s tímto zlepšením, jak je určeno výkonem v kognitivních testech. Dále, změny v regionální konektivitě postižených oblastí mozku budou odrážet tyto specifické kognitivní změny související s aripiprazolem.
- Důvodem této navrhované studie je, že jakmile lépe pochopíme, které léky zlepšují kognici a které oblasti mozku reagují odlišně na aripiprazol a risperidon, olanzapin nebo risperidon Consta, lépe pochopíme funkční rozdíly spojené s rozdílné účinky léků. To je důležité, protože opravdu nechápeme, jak tyto léky ovlivňují kognici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Psychopharmacology Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (n=10):
- Všichni pacienti zahrnutí do studie budou mít Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro diagnostiku schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Primárním zdrojem subjektů pro tento projekt budou ambulantní pacienti se schizofrenií (DSM-IV 295,00, 295,10, 295,30, 295,60, 295,90) nebo schizoafektivní poruchou (DSM-IV 295,70), ačkoli budou přijatelní i propuštění hospitalizovaní pacienti. Všichni pacienti budou podélně sledováni.
- Budou přijímáni pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti budou vyšetřeni na lékařské a psychiatrické diagnózy.
- V době vyšetření a testování musí být pacienti stabilní a musí užívat buď olanzapin 10 mg denně po dobu alespoň dvou týdnů, nebo alespoň 2 mg risperidonu denně po dobu alespoň dvou týdnů, nebo injekce risperidonu Consta (nejméně 25 mg každé dva týdny) a neužívat anticholinergní léky po dobu alespoň jednoho týdne.
- Při náboru stabilních pacientů pro tuto studii to nutně neznamená bez vedlejších účinků nebo bez příznaků schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Pacienti, kteří vyjadřují přání přejít na aripiprazol, mohou mít vedlejší účinky nebo se mohou obávat, že zvýšení dávky jejich současného léku může způsobit nežádoucí účinky.
Kontroly (n=10):
- Normální kontrolní skupina poskytne snímky normální odezvy na behaviorální a funkční měření, stejně jako kontrolu účinků skenování-opakování (učení, novinka). Budou se shodovat podle věku, pohlaví, šikovnosti a úrovně vzdělání s pacienty. Budou vyšetřeni na lékařské a psychiatrické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Jakékoli komorbidní závažné psychiatrické diagnózy (závažná depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, jakákoli porucha s psychózou jiná než ty, které se používají jako kritéria pro zařazení, bipolární porucha).
- Jakákoli významná nebo nestabilní zdravotní porucha (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného diabetu; dlouhodobé, těžké nebo nekontrolované hypertenze; nebo jakékoli neurologické poruchy). Klinické posouzení bude použito případ od případu. Zvláštní pozornost bude věnována vyšetření pacientů na metabolické poruchy, jako je hyperglykémie nebo hyperlipidémie, vzhledem ke zvýšenému riziku těchto problémů souvisejících s užíváním antipsychotik. Subjekty s klinicky nestabilními a výrazně abnormálními metabolickými profily budou vyloučeny.
- Aktivní závislost na alkoholu nebo látkách.
- Významné zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních šesti týdnech nebo závislost na alkoholu nebo látkách v posledním roce (jak je definováno v DSM-IV).
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky nebo pokud se lékař studie domnívá, že pacient nemůže dodržovat postupy studie.
- Neschopnost pochopit účel studie a dát souhlas.
- Subjekt je sluchově postižený.
- Subjekt je levák.
- Významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření neodpovídající inkluzivní diagnóze.
- Současná léčba klasickými antipsychotiky.
- Současná léčba anticholinergními léky.
- Nežádoucí odpověď nebo předchozí absence odpovědi na aripiprazol v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky, bariérová zařízení, implantované hormony).
- Rukavost bude sledována a leváci pacienti budou vyloučeni kvůli malé velikosti vzorku a rozptylu, který to přidá ke kognitivnímu testování.
Řízení:
- Současná léčba jakýmikoli psychotropními nebo anticholinergními léky.
- Jakékoli závažné psychiatrické diagnózy (závažná depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, jakákoli porucha s psychózou, bipolární porucha, porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha učení nebo vývojová porucha).
- Jakákoli významná zdravotní porucha (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného diabetu; dlouhodobé, těžké nebo nekontrolované hypertenze; nebo jakékoli neurologické poruchy). Klinické posouzení bude použito případ od případu.
- Jakákoli aktivní závislost na alkoholu nebo látkách za posledních šest týdnů.
- Významné zneužívání alkoholu nebo látek v posledních šesti týdnech nebo závislost na alkoholu nebo látkách v posledním roce (jak je definováno v DSM-IV).
- Neschopnost pochopit účel studie a dát souhlas.
- Významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření.
- Subjekt je sluchově postižený.
- Subjekt je levák.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky, bariérová zařízení, implantované hormony).
Kritéria předčasného ukončení: subjekty, které zahájí studii a nejsou schopny studii dokončit, budou sledovány. Průběžná kritéria pro ukončení studie budou zahrnovat:
- Nežádoucí účinky, které jsou pro pacienta netolerovatelné, které brání dalšímu zapojení do studie.
- Nová zdravotní porucha takového významu, že brání dalšímu zapojení.
- Nová závažná psychiatrická porucha.
- Zahájení nebo opakování zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách.
- Subjekt odvolá souhlas z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
fMRI
Časové okno: ve 2. a 16. týdnu
|
ve 2. a 16. týdnu
|
SAM-BFT + kognitivní testy
Časové okno: ve 3. a 16. týdnu
|
ve 3. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Patterson, MD, PhD, LSU Health Sciences Center-Shreveport/Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- LSUHSC #H04-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieKorejská republika, Spojené státy, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Francie, Polsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Jižní Afrika, Rakousko, Belgie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Septický šok | Toxicita antibiotikFrancie
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy