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Eficacia y seguridad, estudio a largo plazo del acetato de zinc para tratar la enfermedad de Wilson en Japón.

18 de febrero de 2025 actualizado por: Nobelpharma

Phase3, Open-Label, Clinical Trial of Zinc Acetate para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en Japón.

El propósito de este estudio a largo plazo es determinar si el acetato de zinc es efectivo y seguro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson entre los japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Wilson es un trastorno autosómico recesivo con metabolismo del cobre. En Japón, el tratamiento estándar es el uso de agentes quelantes de cobre, como D-penicilamina y trientina. En este estudio, investigamos la eficacia del acetato de zinc en pacientes japoneses con enfermedad de Wilson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Wilson (adulto, lactante, mujer embarazada)

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis aguda
  • Tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPC-02
acetato de zinc
Droga: NPC-02
acetato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Eficacia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 96W)
Número de pacientes que tienen al menos un evento adverso. Cambio alternativo
Durante el período de estudio (hasta 96W)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Director de estudio: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-02-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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