- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212355
Wirksamkeit und Sicherheit, Langzeitstudie von Zinkacetat zur Behandlung der Wilson-Krankheit in Japan.
14. April 2019 aktualisiert von: Nobelpharma
Phase3, Open-Label, klinische Studie mit Zinkacetat zur Behandlung der Wilson-Krankheit in Japan.
Der Zweck dieser Langzeitstudie ist es festzustellen, ob Zinkacetat bei der Behandlung von Morbus Wilson bei Japanern wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Morbus Wilson ist eine autosomal-rezessive Erkrankung mit Kupferstoffwechsel.
In Japan ist die Standardbehandlung die Verwendung von Kupferchelatbildnern wie D-Penicillamin und Trientin.
In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit von Zinkacetat bei japanischen Patienten mit Morbus Wilson.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Wilson (Erwachsener, Säugling, schwangere Frau)
Ausschlusskriterien:
- Akute Hepatitis
- Bösartiger Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NPC-02
Zinkacetat
|
Zinkacetat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Während des Studiums (bis 96W )
|
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
ALT-Änderung
|
Während des Studiums (bis 96W )
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Metallstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hepatolentikuläre Degeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-02-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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