- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00212355
Efficacité et innocuité, étude à long terme de l'acétate de zinc pour traiter la maladie de Wilson au Japon.
14 avril 2019 mis à jour par: Nobelpharma
Essai clinique ouvert de phase 3 sur l'acétate de zinc pour le traitement de la maladie de Wilson au Japon.
Le but de cette étude à long terme est de déterminer si l'acétate de zinc est efficace et sûr dans le traitement de la maladie de Wilson chez les Japonais.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie de Wilson est une maladie autosomique récessive avec métabolisme du cuivre.
Au Japon, le traitement standard est l'utilisation d'agents chélateurs du cuivre, tels que la D-pénicillamine et la trientine.
Dans cette étude, nous étudions l'efficacité de l'acétate de zinc chez des patients japonais atteints de la maladie de Wilson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Wilson (adulte, nourrisson, femme enceinte)
Critère d'exclusion:
- Hépatite aiguë
- Tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PNJ-02
acétate de zinc
|
acétate de zinc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et efficacité
Délai: Pendant la période d'étude (jusqu'à 96W)
|
Nombre de patients qui ont au moins un événement indésirable.
ALT Changer
|
Pendant la période d'étude (jusqu'à 96W)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Dégénérescence hépatolenticulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-02-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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