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Efficacité et innocuité, étude à long terme de l'acétate de zinc pour traiter la maladie de Wilson au Japon.

18 février 2025 mis à jour par: Nobelpharma

Essai clinique ouvert de phase 3 sur l'acétate de zinc pour le traitement de la maladie de Wilson au Japon.

Le but de cette étude à long terme est de déterminer si l'acétate de zinc est efficace et sûr dans le traitement de la maladie de Wilson chez les Japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Wilson est une maladie autosomique récessive avec métabolisme du cuivre. Au Japon, le traitement standard est l'utilisation d'agents chélateurs du cuivre, tels que la D-pénicillamine et la trientine. Dans cette étude, nous étudions l'efficacité de l'acétate de zinc chez des patients japonais atteints de la maladie de Wilson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Wilson (adulte, nourrisson, femme enceinte)

Critère d'exclusion:

  • Hépatite aiguë
  • Tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPC-02
acétate de zinc
Médicament: PNJ-02
acétate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité
Délai: Pendant la période d'étude (jusqu'à 96W)
Nombre de patients qui ont au moins un événement indésirable. ALT Changer
Pendant la période d'étude (jusqu'à 96W)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-02-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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