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Eficácia e segurança, estudo de longo prazo do acetato de zinco para tratar a doença de Wilson no Japão.

14 de abril de 2019 atualizado por: Nobelpharma

Fase 3, Open-Label, ensaio clínico de acetato de zinco para tratamento da doença de Wilson no Japão.

O objetivo deste estudo de longo prazo é determinar se o acetato de zinco é eficaz e seguro no tratamento da doença de Wilson entre os japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Wilson é uma doença autossômica recessiva com metabolismo do cobre. No Japão, o tratamento padrão é o uso de agentes quelantes de cobre, como D-penicilamina e trientina. Neste estudo, investigamos a eficácia do acetato de zinco em pacientes japoneses com doença de Wilson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Wilson (adulto, lactente, gestante)

Critério de exclusão:

  • hepatite aguda
  • Tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NPC-02
acetato de zinco
Medicamento: NPC-02
acetato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia
Prazo: Durante o período de estudo (até 96W)
Número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso. Alterar ALT
Durante o período de estudo (até 96W)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-02-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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