- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212355
Účinnost a bezpečnost, dlouhodobá studie octanu zinečnatého k léčbě Wilsonovy choroby v Japonsku.
14. dubna 2019 aktualizováno: Nobelpharma
Fáze 3, otevřená, klinická studie octanu zinečnatého pro léčbu Wilsonovy choroby v Japonsku.
Účelem této dlouhodobé studie je zjistit, zda je acetát zinečnatý účinný a bezpečný při léčbě Wilsonovy choroby u Japonců.
Přehled studie
Detailní popis
Wilsonova choroba je autozomálně recesivní onemocnění s metabolismem mědi.
V Japonsku je standardní léčbou použití chelatačních činidel mědi, jako je D-penicilamin a trientin.
V této studii zkoumáme účinnost octanu zinečnatého u japonských pacientů s Wilsonovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Wilsonova choroba (dospělý, kojenec, těhotná žena)
Kritéria vyloučení:
- Akutní hepatitida
- Zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NPC-02
octan zinečnatý
|
octan zinečnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: Během studijního období (až 96 W)
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Změna ALT
|
Během studijního období (až 96 W)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koudou Ishii, M.D., National MINAMIYOKOHAMA Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Hepatolentikulární degenerace
Další identifikační čísla studie
- NPC-02-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NPC-02
-
Zhongmou TherapeuticsZatím nenabírámeStudie bezpečnosti a účinnosti nové genové terapie ZM-02 pro pacienty s retinitis Pigmentosa (ZM-02)Retinitis PigmentosaČína
-
MediWound LtdNáborNodulární bazaliom | Povrchový bazaliomSpojené státy
-
ADIR AssociationPozastavenoCOPD | Chronická respirační insuficienceFrancie
-
Translational Research Center for Medical Innovation...UkončenoPrimární triglyceridová depozitní kardiomyovaskulopatie (TGCV) | Neutrální hromadění lipidů s myopatií (NLSD-M)Itálie, Japonsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Tceleron Therapeutics, Inc.UkončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Amniotics ABDokončeno
-
Attralus, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedNáborAmyloidóza; SystémovýSpojené státy, Austrálie
-
PRCL Research Inc.DokončenoPlaková psoriáza | Psoriasis vulgarisKanada, Slovensko, Ukrajina
-
Eloxx Pharmaceuticals, Inc.UkončenoGenetická onemocnění | Nesmyslné mutace