有効性と安全性、日本におけるウィルソン病を治療するための酢酸亜鉛の長期研究。
2019年4月14日 更新者：Nobelpharma
日本におけるウィルソン病治療のための酢酸亜鉛の第3相、非盲検、臨床試験。
この長期研究の目的は、酢酸亜鉛が日本人のウィルソン病の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
ウィルソン病は、銅代謝を伴う常染色体劣性疾患です。
日本では、D-ペニシラミンやトリエンチンなどの銅キレート剤の使用が標準治療です。
この研究では、ウィルソン病の日本人患者における酢酸亜鉛の有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウィルソン病（成人、小児、妊婦）
除外基準:
- 急性肝炎
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NPC-02
酢酸亜鉛
|
酢酸亜鉛
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と有効性
時間枠：学習期間中（最大96W）
|
少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数。
ALT変更
|
学習期間中（最大96W）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Koudou Ishii, M.D.、National MINAMIYOKOHAMA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-02-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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