El uso prolongado de topiramato para prevenir las migrañas (PROMPT)
1 de julio de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerabilidad del topiramato en la prevención prolongada de la migraña
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia (más allá de los 6 meses) de dosis individualizadas (100 a 200 miligramos) de topiramato para la prevención de las migrañas durante un período de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el topiramato es eficaz para prevenir las migrañas.
Este estudio comenzará con un período de referencia de 4 semanas en el que no se administra ningún tratamiento, seguido de un período de 26 semanas en el que se ajusta la dosis de cada paciente y luego se mantiene estable durante 4 semanas.
La dosis comenzará en 25 miligramos de topiramato por día y se aumentará 25 miligramos por día una vez a la semana y luego se aumentará al objetivo (100 miligramos por día) o a la dosis máxima que se tolera bien hasta 200 miligramos por día. .
Los pacientes aleatorizados para recibir topiramato permanecerán con esa dosis.
La fase de comparación del estudio es un período de 26 semanas en el que el cambio en los días de migraña de los pacientes que toman topiramato (que toman al menos 50 miligramos por día) se compara con el cambio en los días de migraña de los pacientes que toman el placebo.
También se estudiará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes evaluada mediante cuestionarios completados en visitas específicas, así como las opiniones de los pacientes sobre la seguridad y la tolerabilidad del topiramato.
La hipótesis del estudio es que el número de días, períodos y ataques de migraña durante las últimas 4 semanas de la fase doble ciego, en relación con las últimas 4 semanas de la fase abierta, se reduce más en el grupo de topiramato que en el de placebo. grupo.
Durante la fase abierta (26 semanas) y doble ciego (26 semanas), los pacientes que reciben topiramato tomarán de 25 a 100 miligramos diarios por vía oral; aumentado en 25 miligramos por día una vez por semana; la dosis no puede exceder los 200 miligramos por día y debe ser estable durante las últimas 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
834
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Essen, Alemania
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München, Alemania
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Mÿnster, Alemania
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Riyadh, Arabia Saudita
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Antwerpen, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liÿge, Bélgica
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Aabenraa, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Glostrup, Dinamarca
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Kÿbenhavn K, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Ljubljana, Eslovenia
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Maribor, Eslovenia
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Madrid, España
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Moscow, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Colombes Cedex, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 10, Francia
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Rouen, Francia
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Voiron, Francia
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Athens, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Budapest, Hungría
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Budapest Na, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Szeged Na, Hungría
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Bodø, Noruega
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Oslo, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Bursa, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Gdansk, Polonia
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Krakow Malopolska, Polonia
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Lodz, Polonia
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Mosina Poland, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznan Poland, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Brighton, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Helensburgh, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Northampton, Reino Unido
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Stoke On Trent, Reino Unido
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Sunderland, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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York, Reino Unido
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Hradec Nad Svitavou, República Checa
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Praha, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Biel-Bienne, Suiza
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St Gallen, Suiza
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes establecidos de migraña durante al menos un año;
- La migraña cumple con los criterios de la HIS (International Headache Society)
- Un promedio de al menos 4 días mensuales de migraña durante los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo
- Capaz de mantener registros de juicio; Criterio de exclusión:
- El paciente usó medicación profiláctica para la migraña en el mes anterior al ingreso al ensayo (flunarizina: 3 meses antes del ingreso)
- El paciente había fracasado (falta de eficacia) en más de dos regímenes previos adecuados de medicamentos profilácticos para la migraña
- El paciente tenía antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
- Analgésicos, opiáceos, ergots y/o triptanos abusados por el paciente
- El paciente había estado usando topiramato regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase de etiqueta abierta
El tratamiento con topiramato comenzó con un comprimido al día, tomado por la noche, durante los primeros 7 días de la fase OL.
Cada comprimido contenía 25 mg de topiramato.
Después de una semana, la dosis se aumentó a dos tabletas por día: una tableta se tomó por la mañana y la otra por la noche.
Hasta la semana 26
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el tratamiento con topiramato comenzó con un comprimido al día, tomado por la noche, durante los primeros 7 días de la fase OL.
Cada comprimido contenía 25 mg de topiramato.
Después de una semana, la dosis se aumentó a dos tabletas por día: una tableta se tomó por la mañana y la otra por la noche.
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EXPERIMENTAL: Fase de doble ciego y despliegue
la medicación del ensayo consistía en tabletas de topiramato de 25 mg o tabletas de placebo iguales que eran idénticas en apariencia, sabor y olor.
La fase de aleatorización DB (después de la fase OL de 26 semanas) se asignó aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento (topiramato o placebo).
La aleatorización tuvo lugar en la visita 6 (semana 26).
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el tratamiento con topiramato comenzó con un comprimido al día, tomado por la noche, durante los primeros 7 días de la fase OL.
Cada comprimido contenía 25 mg de topiramato.
Después de una semana, la dosis se aumentó a dos tabletas por día: una tableta se tomó por la mañana y la otra por la noche.
la medicación del ensayo consistía en tabletas de topiramato de 25 mg o tabletas de placebo iguales que eran idénticas en apariencia, sabor y olor.
La fase de aleatorización DB (después de la fase OL de 26 semanas) se asignó aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento (topiramato o placebo).
La aleatorización tuvo lugar en la visita 6 (semana 26)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los días de migraña en comparación entre el grupo de topiramato y el grupo de placebo en las últimas 4 semanas de la fase abierta y las últimas 4 semanas de la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de fase de etiqueta abierta (OL) y fase de doble ciego (DB)
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Últimas 4 semanas de fase de etiqueta abierta (OL) y fase de doble ciego (DB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Visita 6
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al final de la Fase OL y al final de la Fase DB
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Visita 6
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Calidad de vida relacionada con la salud registrada en cuestionarios de pacientes (MIDAS y SF-12)
Periodo de tiempo: Visita 2, Visita 6, Visita 10
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Al inicio de la Fase OL; al final de la Fase OL y al final de la Fase DB
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Visita 2, Visita 6, Visita 10
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Calidad de vida relacionada con la salud registrada en el cuestionario del paciente (HIT-6)
Periodo de tiempo: Visita 2, Visita 4, Visita 6, Visita 8, Visita 10
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HIT-6 extra cuestionado en la semana 8 y la semana 34
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Visita 2, Visita 4, Visita 6, Visita 8, Visita 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003931
- 2005-000321-29 (EUDRACT_NUMBER)
- TOPMAT-MIG-303 (OTRO: Janssen CTMS ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .